Covid-19: το κυνήγι της ασφαλούς διάγνωσης

Μοιραστειτε το

Σε περιπτώσεις «εκτάκτου ανάγκης», όπως η πρόσφατη πανδημία, οι τοπικές και οι διεθνείς υγειονομικές αρχές ενδέχεται να επιτρέψουν την επιτάχυνση ή και την παράκαμψη ορισμένων ελεγκτικών ιατρικών διαδικασιών προκειμένου να επισπεύσουν τη μαζική παραγωγή και κυκλοφορία των υποψήφιων εμβολίων κατά του κορονοϊού. Μια επιτάχυνση και παραβίαση των καθιερωμένων διαδικασιών φαρμακευτικού ελέγχου που, αν επιβεβαιωθεί, ενέχει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων.

Τόσο η έλευση του φθινοπώρου, που ως γνωστόν συνοδεύεται από το άνοιγμα των σχολείων και την επιστροφή στην πολυπόθητη εργασιακή κανονικότητα, όσο και η επικείμενη χειμερινή εποχή που ακολουθεί προβλέπεται ότι, αυτή τη χρονιά θα είναι ιδιαίτερα προβληματικές λόγω της αναμενόμενης αύξησης των μολύνσεων και του αριθμού των ατόμων με έκτακτες σοβαρές νοσηλευτικές ανάγκες. Επομένως η επινόηση αποτελεσματικών εμβολίων και η μαζική εφαρμογή έγκυρων διαγνωστικών τεστ αποτελούν σήμερα πολύ πιο επιτακτική ανάγκη απ’ ό,τι τους προηγούμενους μήνες.

Αν όμως, όπως θα δούμε στο σημερινό άρθρο, ο δρόμος για την επινόηση του εμβολίου φαίνεται πως είναι ακόμα πολύ μακρύς, δύσκολος και γεμάτος παγίδες -όπως αποδεικνύουν τα ανυπέρβλητα προβλήματα που συναντούν τα υποψήφια εμβόλια της Οξφόρδης, της Ρωσίας και της Κίνας- ο δρόμος για την επινόηση νέων τεχνικών για την έγκαιρη ανίχνευση των κορονοϊών στο σώμα των ανθρώπων οδηγεί, αντίθετα, σε πολύ πιο εντυπωσιακές εξελίξεις.

Από την έγκυρη διάγνωση στο εμβόλιο κατά του κορονοϊού

Eχουμε εισέλθει για τα καλά στην πρώτη φθινοπωρινή σεζόν της νέας πανδημίας και σε τρεις μήνες θα κλείσει ένας ολόκληρος χρόνος οδυνηρής συμβίωσης της ανθρωπότητας με τον κορονοϊό SARS CoV-2. Ολη αυτήν την περίοδο προσπαθήσαμε από τούτη τη στήλη επιστημονικής ενημέρωσης να παρακολουθήσουμε όσο γίνεται πιο πιστά την εξέλιξη της πανδημίας και να αναλύσουμε λεπτομερώς τις περισσότερες επιστημονικές πτυχές όσο και τις κοινωνικοπολιτικές επιπτώσεις της εισβολής του νέου κορονοϊού στη ζωή μας.

Εντούτοις όλους αυτούς τους μήνες στις «Μηχανές του Νου» δεν εξετάσαμε διεξοδικά τα μεθοδολογικά προβλήματα της έγκαιρης-έγκυρης ιατρικής διάγνωσης (1) και τα ακόμα δυσεπίλυτα υγειονομικά κενά στην πρόληψη μέσω εμβολίων των μολύνσεων από το νέο κορονοϊό (2). Δεν πρόκειται ωστόσο για παράλειψη, αλλά για τη συνειδητή επιλογή μας να μη συμβάλουμε στη διάδοση ατεκμηρίωτων ή και ψευδών ειδήσεων σχετικά με τις επικείμενες και φαινομενικά θαυματουργές εφαρμογές αυτών των δύο πάγιων ιατρικών πρακτικών για την αντιμετώπιση των επιδημιών.

Πράγματι οι έγκυρες διαγνωστικές αναλύσεις σε συνδυασμό με την κατασκευή αποτελεσματικών εμβολίων αποτελούν δύο απαραίτητες προϋποθέσεις για την ταχύτερη εξάλειψη της πανδημίας ενός μολυσματικού παράγοντα, δηλαδή κάθε μικροβιακού ή ιογενούς παράγοντα μόλυνσης του ανθρώπινου πληθυσμού.

Ομως κάθε προσπάθεια επινόησης εμβολίων όσο και των κατάλληλων διαγνωστικών τεχνικών προσκρούει στους εγγενείς επιστημονικούς περιορισμούς και επηρεάζεται από τις υγειονομικές προκαταλήψεις της δεδομένης ιστορικής εποχής.

Επομένως η παραπληροφόρηση σχετικά με τα πραγματικά όρια των σημερινών ιατρικών πρακτικών, αλλά και οι κοντόφθαλμες υγειονομικές πολιτικές που υιοθετούνται γεννούν πολύ συχνά φρούδες θεραπευτικές ελπίδες και ταυτόχρονα μεγάλη σύγχυση ή και πανικό στο ευρύ κοινό.

Ποια είναι και πώς λειτουργούν τα τεστ

Η αξιοπιστία και η αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση της νέας πανδημίας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το ποια τεστ ανίχνευσης χρησιμοποιούνται σήμερα. Στην αρχή της πανδημίας η έρευνα επικεντρώθηκε κυρίως στην ανάπτυξη αξιόπιστων τεστ ανίχνευσης του κορονοϊού στους ανθρώπους. Σήμερα δίνεται όλο και μεγαλύτερη έμφαση στην ανάπτυξη νέων τεστ τα οποία θα είναι σε θέση να εντοπίζουν ταχύτατα τόσο τα άτομα που είναι μολυσμένα όσο και αυτά που έχουν αναπτύξει ανοσία στον ιό.

Τα διαθέσιμα τεστ ανίχνευσης της νόσου Covid-19 χωρίζονται σε δύο βασικές κατηγορίες καθεμιά από τις οποίες ενώ μελετά διαφορετικά την παρουσία της πιθανής μόλυνσης, τελικά είναι συμπληρωματικές μεταξύ τους.

Στην πρώτη κατηγορία ανήκουν τα «μοριακά τεστ», που ανιχνεύουν την παρουσία γενετικού υλικού του ιού και επομένως δείχνουν ότι η λοίμωξη είναι ενεργή. Στη δεύτερη κατηγορία ανήκουν τα «τεστ αντισωμάτων», τα οποία ονομάζονται και «ορολογικά τεστ», επειδή ανιχνεύουν αν το ανοσιακό σύστημα ενός ανθρώπου έχει παραγάγει αντισώματα προκειμένου να καταπολεμήσει τη λοίμωξη. Αυτό σημαίνει ότι το συγκεκριμένο άτομο έχει έρθει σε επαφή με τον κορονοϊό τους τελευταίους δύο μήνες.

Τα τεστ της πρώτης κατηγορίας διερευνούν τις εν ενεργεία μολύνσεις από τον ιό, αποκαλύπτουν δηλαδή αν ένα άτομο είναι μολυσμένο, ενώ τα τεστ της δεύτερης κατηγορίας βοηθούν στο να εκτιμηθεί ο βαθμός ανοσοαπόκρισης ενός πληθυσμού στον ιό και κατά συνέπεια την εξέλιξη της πανδημίας.

Για τη διενέργεια των διαγνωστικών τεστ, τόσο των μοριακών όσο και των ορολογικών, υπάρχουν διαφορετικές τεχνικές ανάλυσης των δειγμάτων, οι οποίες δεν έχουν όλες την ίδια αξιοπιστία και ασφάλεια, ούτε την ίδια ευκολία στην εκτέλεσή τους ή στον χρόνο εξαγωγής των αποτελεσμάτων.

Τα μοριακά τεστ ανιχνεύουν την παρουσία γενετικού υλικού του κορονοϊού που ενδέχεται να υπάρχει στο στοματοφαρυγγικό ή ρινοφαρυγγικό επίχρισμα του ατόμου. Κατόπιν το υλικό που συλλέγεται υποβάλλεται στο εργαστήριο στην τεχνική της Αλυσιδωτής Αντίδρασης Πολυμεράσης μέσω του ενζύμου Αντίστροφη Μεταγραφάση (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction, ή εν συντομία RT-PCR). Με τη βοήθεια αυτής τής από καιρό γνωστής τεχνικής της γενετικής μηχανικής, τα τμήματα του γονιδιώματος του κορονοϊού, που είναι κωδικευμένο σε μόρια RΝΑ, αντιγράφονται κατ’ επανάληψη εργαστηριακά σε μόρια DNA μέχρι να συγκεντρωθούν αρκετά από αυτά, να γίνουν ορατά και να αποκαλύψουν την ακριβή χημική δομή τους, δηλαδή την αλληλουχία των νουκλεοτιδίων που τα συγκροτούν.

Κατόπιν οι επιστήμονες αναλύουν συγκριτικά τα δείγματα του ανθρώπινου ιστού που έχουν λάβει, για να διαπιστώσουν αν σε αυτά υπάρχουν τα αντίστοιχα τμήματα του γονιδιώματος του κορονοϊού που έχουν απομονώσει με αυτή την τεχνική· τότε το τεστ είναι θετικό.

Το συγκεκριμένο μοριακό τεστ θεωρείται το πλέον αποτελεσματικό και αξιόπιστο για την ανίχνευση ενεργούς μόλυνσης από κορονοϊό ακόμη και σε ασυμπωματικούς φορείς. Είναι όμως αρκετά δαπανηρό και χρονοβόρο, αφού προϋποθέτει εξειδικευμένο προσωπικό, ειδικά αντιδραστήρια, ακριβά μηχανήματα και για να δώσει σαφή αποτελέσματα απαιτούνται πολλές ώρες αναμονής, ακόμη και ημέρες αν υπάρχει μεγάλος αριθμός δειγμάτων προς έλεγχο.

Οι μεγάλες καθυστερήσεις καθιστούν συχνά ανώφελη την όλη διαγνωστική διαδικασία, αφού μέχρι να βγει το αποτέλεσμα οι «ύποπτοι» θα πρέπει είτε να παραμείνουν σε καραντίνα, είτε θα είναι πολύ αργά πια για να τους απομονώσουν. Στις ΗΠΑ, για παράδειγμα, οι καθυστερήσεις αυτές, σε συνδυασμό με την έλλειψη αρκετών τεστ, συνέβαλαν αποφασιστικά, σύμφωνα με το περιοδικό Nature (βλ. https://www.nature.com/articles/d41586-020-02661-2), στην πολύ γρήγορη εξάπλωση του κορονοϊού.

Εξάλλου το μοριακό τεστ με RT- PCR, ενώ είναι προς το παρόν το πιο αξιόπιστο, δεν είναι και αλάνθαστο. Για παράδειγμα, αν το τεστ γίνει πολύ νωρίς και ο ιός δεν έχει προλάβει να αναπαραχθεί, το μοριακό τεστ δεν διαθέτει την ευαισθησία που απαιτείται για να τον ανιχνεύσει.

Τα τεστ αντισωμάτων ή ορολογικά τεστ είναι ανοσολογικά τεστ, τα οποία ανιχνεύουν την παρουσία στο ανθρώπινο αίμα των δύο τύπων ανοσοσφαιρίνης που σχετίζονται με την παρουσία κορονοϊών: την ανοσοσφαιρίνη M (IgM) και την ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Οι ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα που παράγονται από τον οργανισμό όταν το ανοσιακό σύστημα εντοπίσει την παρουσία «εισβολέων» όπως τα βακτήρια και οι ιοί.

Παράγονται αρκετές μέρες μετά τη μόλυνση και συχνά παραμένουν στο αίμα για μερικές εβδομάδες μετά την αποθεραπεία, δηλαδή συνυπάρχουν με τον ιό ο οποίος εξακολουθεί να εξαπλώνεται μέσα στον οργανισμό. Αν το τεστ βγει θετικό μόνο στην ανοσοσφαιρίνη Μ (IgM), αυτό σημαίνει ότι το εξεταζόμενο άτομο ήρθε σε επαφή με τον ιό πριν από μία έως τέσσερις εβδομάδες. Αν, αντίθετα, είναι θετικό μόνο στην ανοσοσφαιρίνη G (IgG) και στους υποτύπους της, που παράγονται μετά από τις ανοσοσφαιρίνες M και παραμένουν περισσότερο χρόνο στο αίμα, αυτό σημαίνει ότι η μόλυνση πραγματοποιήθηκε πριν από τουλάχιστον τέσσερις ή έξι εβδομάδες.

Αν πάλι προκύψει θετικότητα και στα δύο είδη ανοσοσφαιρινών, αυτό σημαίνει ότι η μόλυνση είναι σε ύφεση επειδή η μόλυνση συνέβη πριν από παρά πολλές μέρες. Το μειονέκτημα αυτών των τεστ είναι ότι μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα, επειδή ανιχνεύουν την παρουσία αντισωμάτων που δεν παράγονται για τον κορονοϊό SARS CoV- 2, αλλά για ένα κοινό ιό κρυολογήματος.

Σε κάθε περίπτωση η παρουσία αντισωμάτων για τον SARS CoV-2 δείχνει μόνο ότι το άτομο έχει μολυνθεί, ενώ δεν δείχνει ούτε αν έχει θεραπευτεί, ούτε αν έχει πάψει να μεταδίδει τον ιό. Για να ελεγχθεί με σχετική ασφάλεια η μεταδοτικότητα, θα πρέπει το άτομο να υποβληθεί σε μοριακό τεστ.

Επιπλέον τα τεστ αντισωμάτων μπορεί επίσης να δώσουν και ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα, αφού το άτομο ενδέχεται να έχει έρθει πρόσφατα σε επαφή με τον ιό και άρα να μην έχει αναπτύξει ακόμα αντισώματα ή μπορεί, τη στιγμή που υποβάλλεται στο τεστ, η ποσότητα των αντισωμάτων να είναι πολύ μικρή και συνεπώς όχι ακόμα ανιχνεύσιμη.

Η αξιοπιστία των πιο γρήγορων τεστ

Ομως οι εταιρείες βιοτεχνολογίας έχουν επιδοθεί σε μια κούρσα για την ανάπτυξη όλο και πιο γρήγορων τεστ, τα οποία, αν εφαρμοστούν μαζικά, μπορεί να επιτρέψουν την παρακολούθηση της εξάπλωσης του κορονοϊού σε έναν πληθυσμό σχεδόν σε πραγματικό χρόνο και έτσι να γίνεται πολύ πιο ακριβής εκτίμηση του συνολικού αριθμού των μολύνσεων/κρουσμάτων που εμφανίζονται.

Τέτοια «γρήγορα τεστ» είναι αυτά που ανιχνεύουν τον ιό στο ανθρώπινο σάλιο, τα τεστ αντιγόνων που ανιχνεύουν την παρουσία πρωτεϊνών του ιού στο σάλιο ή τη ρινική βλέννα και τα γρήγορα ορολογικά τεστ, τα οποία ανιχνεύουν με ένα τρύπημα στο δάκτυλο την παρουσία σε μια σταγόνα αίμα των αντισωμάτων που σχετίζονται με τον κορονοϊό. Αυτά τα γρήγορα τεστ είναι πιο οικονομικά και μπορεί να είναι χρήσιμα για τη διεξαγωγή γρήγορων ελέγχων σε σημεία όπου υπάρχει μεγάλος συνωστισμός ατόμων, όπως αεροδρόμια και λιμάνια, σχολεία και Πανεπιστήμια, δημόσιες υπηρεσίες και χώροι εργασίας.

Για την ώρα πάντως τα «γρήγορα τεστ» είναι πολύ λιγότερο αξιόπιστα από τα παλαιότερα και γι’ αυτό ο ΠΟΥ προτείνει τη χρήση τους αποκλειστικά και μόνο για ερευνητικούς σκοπούς και όχι για τη λήψη σοβαρών κλινικών αποφάσεων.

Αναζητώντας πυρετωδώς το εμβόλιο της ανοσίας

Από τις 10 Ιανουαρίου του τρέχοντος έτους, όταν οι Κινέζοι ερευνητές δημοσίευσαν το πλήρες γονιδίωμα ενός νέου και μυστηριώδους κορονοϊού ικανού να μολύνει ταχύτατα τους ανθρώπους, ήταν σαφές ότι υπήρχε σοβαρός κίνδυνος η τότε τοπική κινεζική επιδημία να μετεξελιχθεί σε πλανητική πανδημία.

Πράγματι μέσα σε λίγους μήνες ο νέος κορονοϊός μεταφέρθηκε σχεδόν σε κάθε γωνιά του πλανήτη και μέχρι σήμερα έχει μολύνει πάνω από 33 εκατομμύρια ανθρώπους, ενώ η νόσος Covid-19 που προκαλεί αυτός ο ιός θεωρείται υπεύθυνη για τον θάνατο περίπου ενός εκατομμυρίου ανθρώπων που είχαν μολυνθεί.

Από την αρχή λοιπόν της νέας πανδημίας τόσο στα κινεζικά όσο και στα μεγαλύτερα διεθνή εργαστήρια ξεκίνησαν αμέσως συστηματικές έρευνες για τη δημιουργία ενός εμβολίου ικανού να ανακόψει την πορεία της νέας ιογενούς απειλής και να περιορίσει τον κίνδυνο να μολυνθεί η πλειονότητα των ανθρώπων.

Ποιες είναι όμως οι τρεις αναγκαίες και διεθνώς καθιερωμένες φάσεις πριν από τη μαζική παραγωγή νέων εμβολίων; Η τυπική διαδικασία για την αδειοδότηση και την ελεύθερη κυκλοφορία ενός φαρμάκου και ειδικότερα ενός εμβολίου είναι μακροχρόνια -από 10 έως 15 ή και πολύ περισσότερους μήνες- και συνήθως αυτή η επίπονη διαδικασία χωρίζεται σε τρεις μεγάλες φάσεις, καθεμία από τις οποίες προϋποθέτει και διαδέχεται αυστηρά την προηγούμενη.

Η πρώτη φάση για τη δημιουργία ενός εμβολίου αντιστοιχεί στη βασική έρευνα για την ταυτοποίηση της δομής του ιού ή του μικροβιακού οργανισμού, αλλά και για την κατανόηση του ιδιαίτερου μηχανισμού μέσω του οποίου αυτά αναπαράγονται προκαλώντας τη λοίμωξη στον οργανισμό στον οποίο εισβάλλουν, ο οποίος αποκαλείται «ξενιστής» του ιού.

Κατά την «πρώτη φάση» πρέπει να ταυτοποιηθούν εργαστηριακά τα «αντιγόνα», δηλαδή τα ειδικά πρωτεϊνικά μόρια των περίφημων ακίδων της «κορόνας», τα οποία υπάρχουν στην εξωτερική προστατευτική μεμβράνη που περικλείει το γενετικό υλικό των κορονοϊών. Κατά κανόνα αυτή η πρώτη «προκλινική φάση» της έρευνας για τη δημιουργία ενός εμβολίου περιλαμβάνει την εργαστηριακή δημιουργία και τη δοκιμασία του εμβολίου σε μη ανθρώπινα πειραματόζωα.

Αφού ολοκληρωθεί αυτή η πρώτη πειραματική φάση ελέγχου της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του νέου εμβολίου, ακολουθεί η «δεύτερη φάση» ή η λεγόμενη κλινική φάση ελέγχου: η χορήγηση του εμβολίου σε πολύ περιορισμένο αριθμό ανθρώπων εθελοντών.

Η κλινική φάση περιλαμβάνει αρχικά τη δοκιμή σε 20 με 80 εθελοντές, αριθμός που προοδευτικά αυξάνεται μέχρι την «τρίτη φάση» της έγκρισης και της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου από τους επίσημους οργανισμούς, όπως είναι π.χ. ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency ή EMA) στην Ε.Ε. και ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (Food and Drug Administration ή FDA) στις ΗΠΑ.

Σε περιπτώσεις «εκτάκτου ανάγκης», όπως η πρόσφατη πανδημία, οι τοπικές και οι διεθνείς υγειονομικές αρχές ενδέχεται να επιτρέψουν την επιτάχυνση ή και την παράκαμψη ορισμένων καθιερωμένων ελεγκτικών διαδικασιών προκειμένου να επισπεύσουν την ελεύθερη παραγωγή και τη μαζική χρήση ορισμένων εμβολίων κατά του κορονοϊού.

Ετσι το πέρασμα από τη μία φάση στην επόμενη επιταχύνεται και η τρίτη και πιο αποφασιστική φάση της δοκιμασίας του νέου εμβολίου σε εθελοντές είναι λιγότερο σχολαστική. Μια επιτάχυνση των καθιερωμένων διαδικασιών ελέγχου που, αν επιβεβαιωθεί, ενέχει σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων, όπως θα δούμε στο επόμενο άρθρο.

Πηγή
Author: Σπύρος Μανουσέλης

spot_img
spot_img
spot_img
spot_img

Σχετικα Αρθρα

Η δική μου αποτίμηση των χθεσινών εκλογών

Οι σχεδόν 215.000 πολίτες που συμμετείχαμε χτες στις εκλογές...

Μας ξαγρυπνά το όνειρο

Η ζωή μας είναι γεμάτη από όνειρα, όνειρα που...

Συλλήψεις υπουργών στον Νίγηρα, εκκενώνουν Γάλλοι και Ιταλοί

Ραγδαίες εξελίξεις μετά το στρατιωτικό πραξικόπημα στον Νίγηρα, που...

Απίστευτη αναλγησία από την μνημονιακότερη Κυβέρνηση …

Τους τελευταίους μήνες αυτή η υποταγμένη, μνημονιακότερη  κυβέρνηση των...