Η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας, τα δισκία κλαδριβίνης, εντάχθηκαν στη λίστα αποζημιούμενων φαρμάκων, ανακοίνωσε η εταιρεία Merck.
Τα δισκία κλαδριβίνης 10mg είχαν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2017 και πλέον αποζημιώνονται και στη χώρα μας από τον ΕΟΠΥΥ και τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης.
Τα δισκία κλαδριβίνης είναι η πρώτη βραχείας διάρκειας από του στόματος θεραπεία που προσφέρει αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα έως και 4 έτη, στα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας (ΠΣ), με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 20 ημέρες. Τα εν λόγω βασικά σημεία περιλαμβάνουν την εξέλιξη της αναπηρίας, τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών και την μαγνητική τομογραφία (MRI).
«Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μία από τις πιο συχνές νευρολογικές διαταραχές. Με την ένταξη των δισκίων κλαδριβίνης στα αποζημιούμενα φάρμακα στην Ελλάδα, είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε σε ασθενείς και κλινικούς ιατρούς έναν καινοτόμο παράγοντα με απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα, ως νέα προσέγγιση στην αντιμετώπιση της ενεργής υποτροπιάζουσας ΠΣ», δήλωσε η Susan King-Barnardo, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνουσα Σύμβουλος της Merck A.E.
Η άδεια κυκλοφορίας των δισκίων κλαδριβίνης, που χορηγήθηκε το 2017, βασίστηκε σε δεδομένα με περισσότερα από 10.000 ασθενοέτη, με συμμετοχή πάνω από 2.700 ασθενών στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, καθώς και με στοιχεία παρατήρησης ορισμένων ασθενών έως και 10 έτη. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε δεδομένα από τρεις μελέτες φάσης III, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS και από τη μελέτη φάσης ΙΙ, ONWARD. Δεδομένα μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκεντρώθηκαν από το 8ετές προοπτικό μητρώο, PREMIERE. Ο πλήρης χαρακτηρισμός του προφίλ οφέλους/κινδύνου των δισκίων κλαδριβίνης βασίστηκε στα αποτελέσματα αυτών των μελετών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Σήμερα, τα δισκία κλαδριβίνης κυκλοφορούν σε περισσότερες από 80 χώρες παγκοσμίως. Επιπρόσθετα δεδομένα από την κλινική πρακτική συνηγορούν υπέρ της κλινικά αποδεδειγμένης αποτελεσματικότητας, ενώ δεν έχουν αναδείξει κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που προσφέρουμε στους Έλληνες ασθενείς και νευρολόγους μια καινοτόμο θεραπεία για την ΠΣ», ανέφερε ο Σπύρος Δευτεραίος, Ιατρικός Διευθυντής της Merck Α.Ε. «Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μια θεραπεία εκλεκτικής ανασύστασης του ανοσοποιητικού (SIRT). Πρόκειται για μια απλοποιημένη θεραπευτική προσέγγιση, κατά την οποία οι ασθενείς λαμβάνουν μόλις δύο βραχείς ετήσιους κύκλους δισκίων σε περίοδο τεσσάρων ετών. Στη διάρκεια αυτής της 4ετούς περιόδου, οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και να πρέπει να παρακολουθούνται συχνά ή να μεταβαίνουν στο νοσοκομείο».
Σε ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο, εκ των υστέρων (post hoc) αναλύσεις της 2ετούς μελέτης CLARITY, φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπής κατά 67% και τον κίνδυνο επιβεβαιωμένης εξέλιξης βάσει της βαθμολογίας στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) στους 6 μήνες κατά 82% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Όπως καταδείχθηκε στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, CLARITY EXTENSION5, δε χρειάστηκε περαιτέρω θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης κατά τα έτη 3 και 4. Βάσει του συνόλου των δεδομένων προσδιορίστηκαν οι απαιτήσεις για τη δοσολογία και την παρακολούθηση. Οι πιο σημαντικές κλινικά ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης και κατά τη διάρκειά της. Η θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες, όπως τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και τις εγκύους. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που θα μπορούσαν δυνητικά να τεκνοποιήσουν πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση λόγω πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.
Διαβάστε επίσης:
Ελληνικό #metoo: Η υπερασπιστική γραμμή του Λιγνάδη – Κλείνει η προανάκριση για τον δεύτερο ηθοποιό
Πηγή
Author:
