«Οι επιπτώσεις του κορωνοϊού στον ρυθμό ανάπτυξης των κλινικών μελετών στην Ελλάδα»
Με τη συμμετοχή 612 «διαδικτυακών» συμμετεχόντων πραγματοποιήθηκε το 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών & Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), στις 12 Νοεμβρίου 2020, με σημείο μετάδοσης την αίθουσα «ΠΑΥΛΟΣ ΓΙΑΝΝΑΚΟΠΟΥΛΟΣ», στην εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ.
Το συνέδριο προσφώνησε ο Δρ. Αντώνιος Αυγερινός, πρόεδρος του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού, γενικός διευθυντής ΣΑΦΕΕ, διδάκτορας Φαρμακευτικής, καλωσορίζοντας τους συμμετέχοντες και επισημαίνοντας πως «σκοπός και στόχος του συνεδρίου είναι η διεκδίκηση σωστών πολιτικών για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στη χώρα μας και, βεβαίως, να σχολιάσουμε τις επιπτώσεις της φοβερής αυτής πανδημίας στην ανάπτυξη αυτών των μελετών. Είναι σίγουρο ότι η εξαίρετη επιλογή της θεματολογίας αλλά και οι άριστοι ομιλητές-εισηγητές αποτελούν εχέγγυο της επιτυχίας και αυτού του συνεδρίου μας. Θα ήθελα να διευκρινίσω ότι ο στόχος και ο σκοπός αυτού του συνεδρίου εντάσσεται σε μια σειρά προγραμματισμένων επιστημονικών εκδηλώσεων, που έχει ήδη σχεδιάσει και θα επιτελέσει ο σύλλογός μας, καθότι είναι ένθερμος υποστηρικτής της συνεχιζόμενης διά βίου εκπαίδευσης των επιστημόνων, ειδικά του χώρου της Υγείας.
Πιστεύουμε ακράδαντα ότι η αμοιβαία ενημέρωση, η ανταλλαγή απόψεων και πείρας και η παρουσίαση βασικών επιστημονικών θεμάτων είναι πλέον επιτακτικές ανάγκες στο πλαίσιο της διεθνώς επιταχυνόμενης κίνησης του κλάδου των επιστημών Υγείας και ειδικά των Κλινικών Μελετών».
Ο κ. Αυγερινός σημείωσε ότι «σημείο μετάδοσης του συνεδρίου είναι η Αίθουσα ”Παύλος Γιαννακόπουλος”. Η επιλογή δεν είναι τυχαία. Παρέχεται η δυνατότητα απότισης ελάχιστου σεβασμού στη σεπτή μνήμη ενός πραγματικά εμπνευσμένου πρωτεργάτη, ενός ευγενούς μυσταγωγού της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας και γενικά του ελληνικού φαρμάκου. Θεωρώ και αναγνωρίζεται από όλους ότι είναι ο ακαταμάχητος προμαχώνας της ενεργούς ανθρωπιστικής αλληλεγγύης. Και σήμερα η δραστική και τελεσφόρος αυτή ανθρωπιστική του συνεισφορά συνεχίζεται επαξίως από τον πρόεδρο και διευθύνοντα σύμβουλο του Ομίλου ΒΙΑΝΕΞ, κ. Δημήτρη Γιαννακόπουλο».
Παίρνοντας τον λόγο ο πρόεδρος του ΣΑΦΕΕ κ. Δημήτρης Γιαννακόπουλος επισήμανε πως «η φαρμακοβιομηχανία μπορεί να μην είναι από τους κλάδους που πλήττονται άμεσα. Η έμμεση επίδραση όμως στο clawback, π.χ. από την αύξηση της νοσηρότητας λόγω εποχής, αλλά και λόγω παραμέλησης χρόνιων παθήσεων εξαιτίας του lockdown, είτε λόγω αύξησης των ανασφάλιστων πολιτών από τις δυσμενείς επιπτώσεις στην οικονομία, δεν είναι αμελητέα. Όταν μάλιστα τα ποσά αναγκαστικών επιστροφών είναι υπερδιογκωμένα λόγω ανεπάρκειας του δημόσιου προϋπολογισμού να καλύψει τις ανάγκες των πολιτών. Η φαρμακοβιομηχανία, όπως την Άνοιξη έτσι και τώρα, βρίσκεται στο πλευρό των ασθενών, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη προμήθεια του συστήματος υγείας με επάρκεια για τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία της χώρας».
Και συνέχισε ο κ. Γιαννακόπουλος τονίζοντας πως «σημαντική εξέλιξη για την επάρκεια στην εμβολιαστική κάλυψη του πληθυσμού αποτελεί η χρηματοδότηση των εμβολίων από διαφορετικό προϋπολογισμό από αυτόν του φαρμάκου και η εξαίρεσή τους από το clawback, στην οποία προχώρησε η Κυβέρνηση μετά από πολυετή αγώνα του κλάδου. Πρόκειται όμως για ένα μόνο βήμα προς την οριστική λύση του προβλήματος που έχει θέσει εν αμφιβόλω τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων.
Ένα δεύτερο θετικό βήμα είναι ο συμψηφισμός των επενδυτικών δαπανών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με μέρος του clawback. Ναι μεν μπορεί να βοηθήσει στην προώθηση της έρευνας, στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών και στην τεχνολογική αναβάθμιση των παραγωγικών μονάδων, όμως η αύξηση του ποσοστού συμψηφισμού ανά έτος για την επόμενη τριετία είναι απαραίτητη, ώστε το μέτρο να έχει πραγματικά θετικό αντίκτυπο».
Μιλώντας για το κρίσιμο ζήτημα της κάλυψης της φαρμακευτικής περίθαλψης των ανασφάλιστων πολιτών από ευρωπαϊκούς πόρους, που παραμένει σε εκκρεμότητα, ο κ. Γιαννακόπουλος τόνισε πως «μπορεί και πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα. Η δυνατότητα εξεύρεσης κονδυλίου 300 εκατ. ευρώ για να καλύπτονται οι ανάγκες των ανασφάλιστων πολιτών είναι δεδομένη. Μόνο για το 2019, η σχετική δαπάνη έφτασε τα 290 εκατ. ευρώ και καλύφθηκε εξολοκλήρου από τη φαρμακοβιομηχανία μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών. Ειδικά στις συνθήκες της πανδημίας και μετά το δεύτερο lockdown και τις συνέπειές του στην οικονομία, η δαπάνη για τους ανασφάλιστους δεν πρόκειται να μειωθεί. Αντίθετα είναι πολύ πιθανόν να αυξηθεί».
Και κατέληξε πως «όλα τα παραπάνω, μαζί με άλλες ρυθμίσεις όπως οι προσαρμογές στον τρόπο υπολογισμού του clawback και η διαπραγμάτευση τιμών είναι αναγκαίες παρεμβάσεις για να μειωθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές σε κάπως ανεκτά επίπεδα για τις επιχειρήσεις. Όμως η οριστική λύση στο πρόβλημα του clawback μπορεί να έρθει με διάρθρωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε ρεαλιστικά επίπεδα, με βάση τις ανάγκες του πληθυσμού, και πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Χωρίς το βάρος της έμμεσης υπερφορολόγησης, η ελληνική παραγωγή, η καινοτομία και οι κλινικές μελέτες, οι συμπράξεις ελληνικών πολυεθνικών εταιρειών θα βρούνε τον χώρο και τα κίνητρα να προχωρήσουν και να φέρουν μεγαλύτερη ανάπτυξη στον κλάδο, αλλά και γενικά στην οικονομία της χώρας».
Ο κ. Γιώργος Παπάζογλου, γενικός γραμματέας ΣΑΦΕΕ, κατά τον χαιρετισμό του αναφέρθηκε στα εμβόλια έναντι του SARS-Cov-2, τονίζοντας πως «πολλά διαφορετικά εμβόλια που βασίζονται σε διαφορετικές τεχνολογίες βρίσκονται υπό ανάπτυξη και η αξιολόγηση των κλινικών μελετών είναι ο πρωταρχικός παράγοντας για την έκδοση των εμβολίων. Το πιθανότερο σενάριο είναι κατά την πρώτη φάση η χρήση ενός εμβολίου έναντι του SARS-Cov-2 να λάβει έγκριση για επείγουσα χορήγηση υπό αυστηρές προϋποθέσεις και ανάγκη για συνεχιζόμενη φαρμακοεπααγρύπνηση. Εφόσον υπάρχει αρχικά περιορισμένη διαθεσιμότητα εμβολίων θα καθοριστούν συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες που θα λάβουν κατά προτεραιότητα τα εμβόλια».
Τέλος, επισήμανε πως τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που βρίσκονται υπό κλινική δοκιμή συλλέγονται και αξιολογούνται διαρκώς και οι ανωτέρω άξονες ανανεώνονται σύμφωνα με τα νέα δεδομένα που προκύπτουν».
Χαιρετισμό επίσης απηύθυναν οι κ.κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, πρόεδρος Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Θεόδωρος Τρύφων, πρόεδρος Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), Σπύρος Φιλιώτης, εκπρόσωπος PhRMA Innovation Forum, και Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών (CRO’s), HACRO.
Στη συνέχεια, απηύθυνε χαιρετισμό και κήρυξε την έναρξη του συνεδρίου ο υφυπουργός Υγείας κ. Βασίλης Κοντοζαμάνης, ο οποίος ανέφερε πως «το θέμα των κλινικών μελετών είναι πολύ σημαντικό, το έχουμε τονίσει τόσο προεκλογικά όσο και μετεκλογικά. Άκουσα μία παρατήρηση πριν για το clawback και το επενδυτικό περιβάλλον που πρέπει να διαμορφώσουμε έτσι ώστε να δώσουμε κίνητρα να έρθουν οι μελέτες στην Ελλάδα. Νομίζω ότι έχει γίνει ένα μεγάλο βήμα και έχει δοθεί το σήμα, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, ότι η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει έναν χώρο διεξαγωγής κλινικών μελετών και έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Αυτό έχει να κάνει και με τον συμψηφισμό του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης. Και μάλιστα, γι’ αυτή τη χρονιά, το ποσό θα είναι ακόμα μεγαλύτερο και ευελπιστούμε τα επόμενα χρόνια να το αυξήσουμε ακόμα περισσότερο. Για να δώσουμε ακριβώς το στίγμα ότι θέλουμε να φέρουμε έρευνα και ανάπτυξη στη χώρα».
Και συνέχισε ο κ. Κοντοζαμάνης: «Είμαστε Κυβέρνηση φιλική προς τις επενδύσεις. Θέλουμε οι λύσεις να είναι win-win. Θέλουμε όλοι μαζί να συνδιαμορφώσουμε τον χώρο των κλινικών μελετών. Υπάρχουν τεράστιες ευκαιρίες για τη χώρα, γιατί μπορεί να κερδίσει επενδυτικά με το επιστημονικό δυναμικό που διαθέτει. Είναι ένα κίνητρο, εφόσον έρθουν περισσότερες μελέτες στη χώρα, να απασχοληθεί περισσότερο επιστημονικό προσωπικό και να έρθουν πίσω Έλληνες από το εξωτερικό προκειμένου να δουλέψουν σε αυτή τη βιομηχανία των κλινικών μελετών και της έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Και είναι σημαντικό ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρωτοπορεί και έχει μια τεράστια εξωστρέφεια και πρέπει να την ενισχύσουμε και να τη βοηθήσουμε, έτσι ώστε να δημιουργηθούν οι συνέργειες και οι συνθήκες για να υπάρξει έρευνα και ανάπτυξη στην Ελλάδα. Η κουβέντα γενικά στη φαρμακευτική πολιτική πρέπει να έχει αναπτυξιακό χαρακτήρα».
Σε ό,τι αφορά στα θέματα που αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια του συνεδρίου, πραγματοποιήθηκαν 2 στρογγυλά τραπέζια και 2 επιστημονικές ομιλίες.
Πιο συγκεκριμένα:
«Φαρμακευτική βιομηχανία: κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών εν μέσω πανδημίας»
Ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, κ. Θεόδωρος Τρύφων, κατά τη διάρκεια της ομιλίας του, τόνισε πως «Η συμβολή της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας στη διασφάλιση συνθηκών επάρκειας και πρόσβασης σε κάθε αναγκαίο φάρμακο, ενώ το δεύτερο κύμα της πανδημίας βρίσκεται σε εξέλιξη, αναδεικνύει τη στρατηγική σημασία της ύπαρξης παραγωγικής βάσης στη χώρα. Η συνεισφορά της εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας εκτείνεται και στον τομέα της κλινικής έρευνας, καθώς τουλάχιστον τρεις ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες συμμετέχουν σε ευρωπαϊκές πολυκεντρικές κλινικές μελέτες που αφορούν στην θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού, την επιβράδυνση της εξέλιξης των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των εισαγωγών στις ΜΕΘ.
Έπειτα από ένα μακρόχρονο υφεσιακό κύκλο και αντιμέτωπη με τις οικονομικές συνέπειες της πανδημίας, η χώρα μας οφείλει να αξιοποιήσει κάθε αναπτυξιακή ευκαιρία, μεταξύ άλλων διεκδικώντας μερίδιο στη -σημαντική σε μέγεθος- παγκόσμια αγορά των κλινικών μελετών. Αυτό απαιτεί αφενός τον εκσυγχρονισμό του ρυθμιστικού πλαισίου και αφετέρου την ενίσχυση των σχετικών κινήτρων που όπως έδειξε ο πρόσφατος συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback αποδίδουν εξαιρετικά αποτελέσματα».
Και πρόσθεσε ο κ. Τρύφων πως «Σημειώνεται ότι οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες έχουν έτοιμα επενδυτικά σχέδια ύψους 600 εκατ. ευρώ, σε βάθος τριετίας. Οι επενδύσεις αυτές δημιουργούν σημαντική προστιθέμενη αξία σε όρους απασχόλησης, δημοσίων εσόδων και ενίσχυσης του ΑΕΠ. Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του ΙΟΒΕ, οι επενδύσεις της φαρμακοβιομηχανίας, ενισχύουν το ΑΕΠ σε ποσοστό που κυμαίνεται από 86% έως 129% της επενδυόμενης αξίας, αυξάνουν τα δημόσια έσοδα από 22,5% έως 38%, ενισχύουν την εξειδικευμένη, καλά αμειβόμενη απασχόληση, ενώ η σχετική δαπάνη αποσβένεται σε ορίζοντα τριετίας.
Η υλοποίηση των επενδύσεων αυτών, προϋποθέτει την άρση των αντικινήτρων που αφορούν κυρίως στην άμεση και έμμεση υπερφορολόγηση του κλάδου, καθώς οι υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές και η φορολογία, αναλογούν στο 70% του κύκλου εργασιών των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών, λειτουργώντας ως τροχοπέδη για τις επενδύσεις».
Παίρνοντας τον λόγο ο κ. Σπύρος Φιλιώτης, εκπρόσωπος PhRMA Innovation Forum, επισήμανε ότι «Η κλινική έρευνα αποτελεί απαραίτητο & βασικό εργαλείο για τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων/καινοτόμων φαρμάκων μέσα από μια διαδικασία που απαιτεί σημαντικό χρόνο (περίπου 10 έτη) και τεράστιο κόστος (περίπου 2 δις. για κάθε νέο φάρμακο). Η αποτελεσματικότητα και πρωτίστως η ασφάλεια ενός φαρμάκου τεκμηριώνεται μέσα από αυτή τη διαδικασία.
Είναι δεδομένο ότι ο φαρμακευτικός κλάδος επενδύει σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων, κατέχει τη μερίδα του λέοντος στην κλινική έρευνα και δικαιολογημένα αποτελεί την κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη Κλινικών Μελετών παγκοσμίως και στη χώρα μας!
Η πανδημία σίγουρα έχει δημιουργήσει προβλήματα στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και όχι μόνο. Ιατροί δυσκολεύονται να εργαστούν, τόσο λόγω του υπερβολικού φόρτου εργασίας, όσο και για λόγους ελλιπών μέτρων προστασίας. Ασθενείς από φόβο μην μολυνθούν δεν πηγαίνουν στα ιατρεία και τα νοσοκομεία. Συνάδελφοι φαρμακευτικών εταιριών που εργάζονται στις κλινικές μελέτες αντιμετωπίζουν σοβαρές δυσκολίες πρόσβασης σε δομές υγείας, με αποτέλεσμα να μην μπορούν να κάνουν την δουλειά τους.
Παρόλα αυτά η ίδια η πανδημία έχει «προσφέρει» και ένα καλό: όλοι οι ανθρωπότητα ανέβηκε ένα σκαλοπάτι εκπαίδευσης σχετικά με την κλινική έρευνα! Η πανδημία, μας υπενθύμισε και μας βοήθησε να κατανοήσουμε πολλά, όπως την αξία της κλινικής έρευνας για τους ασθενείς, το σύστημα υγείας, την οικονομία, τους ερευνητές αλλά και την κοινωνία μας γενικότερα. Αυτό θα έχει σημαντικό αποτέλεσμα σε βάθος χρόνου.
Ωστόσο, δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι ανεξάρτητα με τη διάρκεια της τωρινής πανδημίας, η κλινική έρευνα είναι μια διαχρονική διαδικασία που θα συνεχίσει να υπάρχει και πέρα από την COVID 19 και όποια άλλη πανδημία τυχόν προκύψει στο μέλλον. Η κλινική έρευνα είναι αυτή που θα αναπτύξει τα «όπλα» για να αντιμετωπίσουμε αυτές τις απειλές. Σήμερα, περισσότερες από 100.000 κλινικές μελέτες διεξάγονται διεθνώς από την φαρμακευτική βιομηχανία. Η εμπειρία που βιώνουμε εν μέσω πανδημίας θα πρέπει να μας κινητοποιήσει να αξιοποιήσουμε τη δυναμική μας στην κλινική έρευνα και να αντιληφθούμε την ευκαιρία που μας δίνεται, να βελτιώσουμε τα χρονοδιαγράμματα και το υφιστάμενο πλαίσιο κινήτρων».
Στη συνέχεια, ο αναπληρωτής Πρόεδρος ΣΦΕΕ, υπεύθυνος Οικονομικών Θεμάτων και Ανάπτυξης, κ. Κωνσταντίνος Παναγούλιας ανέφερε πως «η πανδημία της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) αποτελεί μία μεγάλη πρόκληση και ανέδειξε σημαντικά ζητήματα. Οι επιπτώσεις του σε οικονομικό, κοινωνικό και υγειονομικό επίπεδο θα φανούν τα επόμενα χρόνια, καθώς θα συνεχίζουν να επηρεάζουν τις ζωές εκατομμυρίων ανθρώπων παγκοσμίως». Πρόκειται για τη μετάβαση σε μία νέα πραγματικότητα (με μερικό ή γενικό lockdown) με κίνδυνο οικονομικής ύφεσης για πολλές χώρες, αλλά και την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας και τη διασφάλιση και επάρκεια φαρμάκων, την προώθηση της έρευνας και ανάπτυξης νέων εμβολίων, διαγνωστικών εξετάσεων και θεραπειών.
Αναφερόμενος στους σημαντικούς κινδύνους από την παρούσα μορφή του μηχανισμού υποχρεωτικών επιστροφών, ο κ. Παναγούλιας τόνισε πως «Η υλοποίηση του μηχανισμού του clawback, στην παρούσα μορφή, εμφανίζεται να θέτει κινδύνους για τη βιομηχανία (επιχειρηματικός κίνδυνος), το ευρύτερο οικοσύστημα (ηθικός κίνδυνος), καθώς και τα δημόσια οικονομικά (δημοσιονομικός κίνδυνος). Πιο συγκεκριμένα:
Επιχειρηματικός κίνδυνος: Η συνεχώς μειούμενη κερδοφορία (έως και ζημία) των περισσότερων προϊόντων έχει επίπτωση στις επιχειρηματικές αποφάσεις. Η εισαγωγή των νέων προϊόντων και η δέσμευση για επενδύσεις είναι σε κίνδυνο.
Ηθικός κίνδυνος: Ο μηχανισμός υποχρεωτικών επιστροφών θα έπρεπε να λειτουργεί σαν δίχτυ ασφαλείας, προστατεύοντας το σύστημα από τυχόν υπερβάσεις. Σήμερα ο μηχανισμός αυτός δεν παρέχει κίνητρα στους εταίρους για άμεσες αλλαγές και εγκαθιστά μια νοοτροπία που θέτει σε κίνδυνο την υγεία του πληθυσμού.
Δημοσιονομικός κίνδυνος: Η σώρευση νέων clawbacks είναι ιδιαίτερα υψηλή και παρά τη βελτίωση στη συλλογή τους, η διαμορφούμενη τάση δείχνει να είναι μη βιώσιμη. Η δοσοποίηση έχει νόημα, μόνο εφόσον μειώνεται το μέγεθος των επιστροφών. Δημιουργείται σοβαρός κίνδυνος για τη ρευστότητα του ΕΟΠΥΥ.
Το στρογγυλό τραπέζι συντόνισε η δημοσιογράφος κυρία Νατάσσα Σπαγαδώρου.
«Η επίδραση της πανδημίας COVID 19 στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών»
Κατά τη διάρκεια της ομιλίας του ο κ. Παναγιώτης Γαργαλιάνος, λοιμωξιολόγος, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Λοιμώξεων, διευθυντής Λοιμωξιολογικής Κλινικής, Ιατρικό Κέντρο Αθηνών, μέλος της Επιτροπής των εμπειρογνωμόνων για τον νέο κορωνοϊό, αναφέρθηκε στις μεθόδους εργαστηριακής διάγνωσης:
- r-RT-PCR κλασσική και γρήγορα με Integrated systems
- Aνίχνευση αντιγόνου
- Ανίχνευση αντισωμάτων (IgA,IgM, IgG)
- Aλληλούχηση πλήρους γονιδιώματος του ιού
- Κυτταροκαλλιέργεια
Αναφερόμενος στην αντιμετώπιση των ασθενών με Covid-19, ο κ. Γαργαλιάνος έκανε εκτενή αναφορά στην αρχική εκτίμηση των ασθενών στα ΤΕΠ και στις θεραπευτικές επιλογές για αυτούς του ασθενείς, όπως η αντιμικροβιακή αγωγή για πιθανή βακτηριακή πνευμονία, ειδικές θεραπείες έναντι Covid-19, υποστηρικτική θεραπεία σε ασθενείς ΜΕΘ και άλλες θεραπευτικές επιλογές.
«Monitoring the impact of COVID-19 on Global Clinical Trials / Οι επιπτώσεις του COVID-19 στις Κλινικές Μελέτες σε Παγκόσμιο Επίπεδο»
Η ανάγκη να συνεχιστούν οι κλινικές μελέτες, έχει επιταχύνει την ανάπτυξη καινοτόμων στρατηγικών, ανοίγοντας τον δρόμο για μία νέα κανονικότητα. Το κύριο ζητούμενο είναι η επίτευξη ευελιξίας μέσω του ασθενο-κεντρικού σχεδιασμού και της σωστής τεχνολογικής υποδομής, όπως επισήμανε ο κ. Νίκος Κωστάρας, γενικός διευθυντής της IQVIA Ελλάδας.
Οπότε η μετά covid εποχή των κλινικών μελετών έχει ανάγκη από:
- την απλοποίηση των πρωτοκόλλων
- την απομακρυσμένη παρακολούθηση του σημείου της μελέτης / επαλήθευση δεδομένων και επισκέψεις εξ’ αποστάσεως
- τον καινοτόμο σχεδιασμό και την υβριδοποίηση των μελετών
- την ψηφιοποίηση των διαδικασιών μελέτης
- την ψηφιακή εμπλοκή του ασθενούς
«Κλινικές Μελέτες εν μέσω πανδημίας»
Με συντονιστή τον Δρα Αντώνιο Αυγερινό, πρόεδρο του Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού και γενικό διευθυντή ΣΑΦΕΕ, πραγματοποιήθηκε η ενότητα για τις κλινικές μελέτες εν μέσω πανδημίας. Κατά τη διάρκεια της ενότητας αναπτύχθηκαν 3 επιμέρους θέματα:
- «Κλινική έρευνα & ανάπτυξη εμβολίων έναντι του COVID-19 : εξέλιξη και ματασχηματισμός των κλινικών μελετών»
«Η πανδημία COVID-19 ανύψωσε την έρευνα και ανάπτυξη εμβολίων σε κύρια αξία της κοινωνίας για τη δημόσια υγεία. Η αξιοποίηση της τεχνογνωσίας που αποκτήθηκε από τη μελέτη των SARS-CoV-1 και SARs-MERS καθώς και την ανάπτυξη εμβολίων για τους ιούς Zika & Ebola, σε συνδυασμό με τη διεθνή συνεργασία ανεξάρτητων πανεπιστημιακών και ερευνητικών φορέων με τη φαρμακοβιομηχανία, κυβερνήσεων, εγκριτικών αρχών, του ΠΟΥ και μη κερδοσκοπικών consortium, οδήγησε σε καινοφανή επιτάχυνση της έρευνας εμβολίων έναντι του COVID-19» επισήμανε η Δρ Βαρβάρα Μπαρούτσου, παθολόγος GFMD,EMAUD, πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής, International Federation of Associations of Pharmaceutical Medicine – IFAPP President elect.
Και συμπλήρωσε πως «η ταχύρρυθμη ανάπτυξη των εμβολίων στην παρούσα συγκυρία στηρίζεται στην αλματώδη εξέλιξη της επιστήμης την τελευταία δεκαετία, που μετασχημάτισε την πορεία της έρευνας του 21ου αιώνα.
Στην εποχή των γενετικών, κυτταρικών και άλλων προηγμένων θεραπειών ακριβείας, της τεχνητής νοημοσύνης και των μεγαδεδομένων, η ανάπτυξη εμβολίων για τη νόσο COVID-19 βασίζεται στη συνεργική εφαρμογή των επιστημονικών καινοτομιών, των νέων ερευνητικών μεθοδολογιών και ψηφιακών τεχνολογιών που παρέχουν τεκμηρίωση μέσω RCTs&RWE, decentralized clinical trials, adaptive designs, digital endpoints, real time monitoring, patients empowerment, regulators rapid scientific advice – accelerated review ,transparency, integrity and data science».
«Site and patient engagement at the time of COVID-19 and beyond»
Στον αντίκτυπο του COVID-19 στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκε η κυρία Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος Συλλόγου CRO’s – HACRO, πρόεδρος και διευθύνουσα σύμβουλος εταιρείας “Coronis Research Α.Ε.”, επισημαίνοντας πως περιλαμβάνει:
- οικονομικές επιπτώσεις από ακυρωμένες μελέτες
- οικονομικές επιπτώσεις από καθυστερημένα ορόσημα των μελετών
- μη δυνατότητα εγγραφής ασθενών
- μη δυνατότητα «στρατολόγησης» ασθενών
Οι κλινικές δοκιμές μεταφέρονται από τον χώρο της κλινικής στα σπίτια των ασθενών, καθώς η φυσική παρουσία των ασθενών μετατρέπεται σε εικονική και τα πρωτόκολλα των μελετών τροποποιούνται.
Ακόμη, η κυρία Κοράκη έκανε εκτεταμένη αναφορά στις κύριες προκλήσεις κατά την Ψηφιοποίηση της Υγείας, που είναι:
- Μέτρα συμμόρφωσης GDPR από τους ιστότοπους
- Ανεπάρκειες όσον αφορά την τεχνολογική υποδομή των νοσοκομείων
- Διαχείριση καθυστέρησης (ιατρικό ιστορικό ασθενών, αποτελέσματα εργαστηρίου)
- Ρυθμιστικές απαιτήσεις
- Εξοικείωση μεγάλου πληθυσμού με νέες τεχνολογίες
- Επικυρώσεις συστήματος
«Διεξαγωγή κλινικών μελετών στα δημόσια νοσοκομεία εν μέσω πανδημίας»
«Η υγειονομική κρίση που προέκυψε από το ξέσπασμα του πανδημικού κύματος του COVID-19, αποκάλυψε άλλη μια φορά τον κομβικό ρόλο των νοσοκομειακών φαρμακοποιών στη διαχείριση έκτακτων και κρίσιμων καταστάσεων. Δεδομένης της έλλειψης καθιερωμένων θεραπευτικών πρωτοκόλλων, διεξάγονται παγκοσμίως πολλές κλινικές μελέτες που αφορούν τη θεραπεία των πασχόντων από τον ιό SARS-CoV-2.
Στην παρούσα φάση, έχουν ήδη επικαιροποιηθεί οι κατευθυντήριες οδηγίες από το FDA και τον ΕΜΑ για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με την αντιμετώπιση της πανδημίας. Έτσι διασαφηνίζεται το θεσμικό πλαίσιο που έχουν θέσει οι αρχές για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών , ώστε να ληφθεί υπόψη η παράμετρος της κατεπείγουσας κρίσης για τη δημόσια υγεία και να επιταχυνθούν οι ερευνητικές προσπάθειες. Η Ευρωπαϊκή Ένωση Νοσοκομειακών Φαρμακοποιών (E.A.H.P) κλήθηκε ως γνωμοδοτικό όργανο στη διαδικασία διαβούλευσης για τις νέες οδηγίες του EMA, γεγονός που δείχνει την αναγνώριση και την αναγκαιότητα της εμπλοκής των νοσοκομειακών φαρμακοποιών στα συγκεκριμένα πρωτόκολλα».
Τα παραπάνω επισήμανε τη κυρία Δέσποινα Μακριδάκη, PharmD, Κλινικός Φαρμακοποιός MSc, Νοσοκομειακός Φαρμακοποιός- Διευθύντρια ΕΣΥ. Διευθύντρια Ενοποιημένου Φαρμακείου «ΓΝΑ Σισμανόγλειο-Αμαλία Φλέμιγκ», Πρόεδρος ΠΕΦΝΙ, EAHP Board Member, DoPD, η οποία κατά τη διάρκεια της ομιλίας της ανέλυσε «πώς- συμμετέχοντας ενεργά στις ομάδες κλινικής έρευνας βάσει νομοθεσίας – οι φαρμακοποιοί των δημόσιων νοσοκομείων εγγυώνται την ασφάλεια και τη διαφάνεια στη διαχείριση των ερευνητικών φαρμάκων, οργανώνοντας συστήματα καταγραφής ανά ερευνητικό κέντρο (μητρώα φαρμάκων, ασθενών και των λοιπών συγχορηγούμενων θεραπειών), και παρακολούθησης των χορηγήσεων και των παρενεργειών στο πλαίσιο των επαυξημένων αντανακλαστικών για φαρμακοεπαγρύπνηση που απαιτούν όλες οι πειραματικές θεραπείες για τον COVID-19, ώστε να παραχθούν αξιόπιστα αποτελέσματα στον ελάχιστο δυνατό χρόνο».
Το 2ο Πανελλήνιο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας του Σ.Α.Φ.Ε.Ε. υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας και πραγματοποιείται με την υποστήριξη της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ), του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΠΕΦΝΙ), του PhRMA Innovation Forum, της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) και της HACRO.
Platinum χορηγός του συνεδρίου είναι η εταιρεία ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Χορηγοί επικοινωνίας
CNN, NEWSBOMB, ONMED, Ο Κόσμος του Φαρμακείου, AllaboutHEALTH, DailyPharmaNews, HEALTHPHARMA, HEALTHUPDATE, HEALTHWEB, IATRONET, ΙΑΤΡΟΝΕΑ, Pharmacorner
Οργάνωση – Γραμματεία: NOUFIO Communication Services.
Πηγή
Author:
