«Πράσινο φως» έδωσε απόψε η επιτροπή εμπειρογνωμόνων στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την έγκριση του εμβολίου της Pfizer-BionTech.
Το «ναι» της επιτροπής, που δεν είναι δεσμευτικό, ήταν κατά πλειοψηφία.
«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.
Όμως θεωρείται δεδομένο ότι είναι σχεδόν σίγουρο ότι το εμβόλιο θα πάρει έγκριση. Από την ίδια διαδικασία θα περάσει και το εμβόλιο της Moderna, στις 17 Δεκεμβρίου.
Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:
– Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
– Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
– Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
– Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.
Η επιτροπή αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, ειδικούς για τις μολυσματικές ασθένειες, εκπροσώπους της βιομηχανίας και έναν εκπρόσωπο καταναλωτών. Συνολικά είναι 17 τακτικά μέλη και 13 προσωρινά μέλη με δικαίωμα ψηφοφορίας.
Πηγή
Author: editor01
