Κορονοϊός – Όλες οι ειδήσεις: Αισιοδοξία σε κυβερνήσεις και πολίτες γέννησε η είδηση για το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer – BioNTech – Εγκρίθηκε από την αμερικανική FDA το πρώτο φάρμακο αντισωμάτων της Eli Lilly για μη νοσηλευόμενους ασθενείς με μέτρια Covid-19, οι οποίοι κινδυνεύουν από επιδείνωση λόγω ηλικίας ή υποκείμενων παθήσεων.
Παγκόσμια κύματα αισιοδοξίας σε κυβερνήσεις, πολίτες και επιστήμονες γέννησε η είδηση ότι, με βάση τις πρώτες ενδείξεις, το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία) φαίνεται να είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση του, σύμφωνα με μία κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 43.538 άτομα, εκ των οποίων τα 38.955 έχουν λάβει και τις δύο δόσεις μέχρι σήμερα.
Όμως, αρκετοί επιστήμονες, παρά την έκδηλη ή πιο συγκρατημένη αισιοδοξία τους, δεν βιάζονται να ανοίξουν σαμπάνιες και δεν παύουν να διατηρούν ορισμένες επιφυλάξεις, καθώς παραμένουν ερωτηματικά και αμφιβολίες όχι μόνο για το συγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά και για όποια άλλα ακολουθήσουν. Κυρίως, όσον αφορά πόσο μεγάλη θα είναι η προστασία του, πόσο θα διαρκεί και αν θα καλύπτει εξίσου όλες τις ηλικίες. Επίσης, σε κάθε περίπτωση, η συντριπτική πλειονότητα των πολιτών δεν θα έχει πρόσβαση στο εμβόλιο προτού περάσουν αρκετοί μήνες, ξεκαθαρίζει στο «Science» ο ειδικός στα εμβόλια Πίτερ Χότεζ του Κολλεγίου Ιατρικής Μπέιλορ του Τέξας.
«Υπάρχουν ακόμη πολλά αναπάντητα ερωτήματα», τονίζει ο καθηγητής Τζέσε Γκούντμαν του Πανεπιστημίου Τζορτζτάουν της Ουάσινγκτον, πρώην επικεφαλής επιστήμονας και υπεύθυνος του τμήματος εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Η ανακοίνωση από τις δύο εταιρείες έγινε αφότου η δοκιμή τους βρήκε 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19, η μεγάλη πλειονότητα των οποίων ανήκε στην ομάδα ελέγχου των εθελοντών που είχαν κάνει εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο). Οι εταιρείες δεν ανακοίνωσαν πόσοι ακριβώς, από τους 94 που μολύνθηκαν, είχαν κάνει το εμβόλιο και πόσοι το πλασίμπο, αλλά εκτίμησαν ότι -με βάση την κατανομή ανάμεσα στις δύο ομάδες (εμβολιασθέντων και ελέγχου)- το εμβόλιο είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό.
Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να βρεθούν 164 κρούσματα Covid-19 μεταξύ όσων παίρνουν μέρος σε αυτήν, κάτι που, κατά τη Pfizer, μπορεί να έχει γίνει έως τα μέσα Δεκεμβρίου, οπότε μία ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συστήσει ή όχι τη χρήση του εμβολίου. Μολονότι το εμβόλιο μπορεί να αποδειχθεί λιγότερο αποτελεσματικό, όταν ολοκληρωθεί η δοκιμή και έχουν αναλυθεί όλα τα δεδομένα, είναι πιθανό ότι η αποτελεσματικότητά του θα παραμείνει αρκετά πάνω από 50% που είναι το ελάχιστο αποδεκτό «πλαφόν» για ένα εμβόλιο, προκειμένου η FDA να εγκρίνει την κυκλοφορία του.
Ανάμεσα στα ερωτήματα που παραμένουν είναι κατά πόσο το εμβόλιο θα αποτρέπει τη σοβαρή νόσο και τις επιπλοκές της Covid-19 σε όσους αρρωσταίνουν, πόσο θα διαρκεί η προστατευτική ανοσία (ο επικεφαλής της BioNTech αισιοδοξεί ότι θα κρατάει τουλάχιστον ένα έτος, αλλά αυτό μένει να επιβεβαιωθεί), σε ποιο βαθμό θα εμποδίζει τις μολύνσεις ή απλώς θα μειώνει τα συμπτώματα μετά τη λοίμωξη και επίσης πόσο καλά θα «δουλεύει» στους ηλικιωμένους που είναι και οι πιο ευπαθείς στον κορονοϊό. Προς το παρόν, δεν είναι σαφές πόσοι ηλικιωμένοι πήραν μέρος στη δοκιμή του εμβολίου και πόσοι αρρώστησαν. Επίσης, κανένας από τους 94 που μολύνθηκαν δε φαίνεται να είχε σοβαρή Covid-19, ενώ δεν είναι γνωστό πόσες περιπτώσεις κρουσμάτων ήταν ήπιες και πόσες μέτριες.
«Αν ένα εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τα σοβαρά περιστατικά και τους θανάτους, επιτρέποντας έτσι στον γενικό πληθυσμό να επιστρέψει στην κανονικότητα της καθημερινότητας, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους», δήλωσε στο πρακτορείο Ρόιτερς η καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωξιολογίας Ελεάνορ Ράιλι του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου.
«Δεν γνωρίζουμε ακόμη εάν το εμβόλιο δουλεύει στον πληθυσμό που το χρειάζεται περισσότερο, στους ηλικιωμένους», ανέφερε στο «Nature» ο ιολόγος Φλόριαν Κράμερ της Ιατρικής Σχολής του Όρους Σινά της Νέας Υόρκης, ο οποίος ήταν ανάμεσα σε αυτούς που συμμετείχαν εθελοντικά στη δοκιμή του. Ο ίδιος εκτιμά ότι έως το τέλος της δοκιμής θα είναι αδύνατο να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους άνω των 65 ετών.
Ακόμη, οι εταιρείες διαβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και χωρίς παρενέργειες, αλλά τα αναγκαία δεδομένα για την ασφάλειά του ακόμη δεν έχουν παρουσιαστεί (θα γίνει έως το τέλος του μήνα). Επίσης, οι δύο εταιρείες ακόμη δεν έχουν υποβάλει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής τους για αξιολόγηση από άλλους επιστήμονες, ένα βασικό βήμα για να προσδιοριστεί ανεξάρτητα η αξιοπιστία των ευρημάτων.
Οι επιστήμονες, μεταξύ άλλων, θέλουν να δουν σε ποιο βαθμό το εν λόγω εμβόλιο αποτρέπει πλήρως τη μόλυνση από τον νέο κορονοϊό ή απλώς μειώνει το ιικό φορτίο, όταν κάποιος μολυνθεί. Ακόμη είναι ασαφές εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει ανθρώπους με μηδαμινά η ελάχιστα συμπτώματα Covid-19 από το να εξαπλώσουν τον κορονοϊό, ώστε να μπει γρήγορο «φρένο» στην πανδημία.
«Ιδανικά, θέλουμε να έχουμε πλήρη προστασία από τη λοίμωξη, αλλά νομίζω πως θα αποδεχτούμε ότι αυτά τα λεγόμενα πρώτης γενιάς εμβόλια είναι πιθανότερο να αποτρέπουν απλώς το να αρρωστήσει κανείς. Όμως, εάν μολυνθεί, πιθανότατα θα μπορεί να μεταδώσει ακόμη τον ιό», σημείωσε ο καθηγητής Λόρενς Γιανγκ του βρετανικού Πανεπιστημίου του Γουόρικ.
«Αυτήν τη στιγμή χρειαζόμαστε ένα εμβόλιο που δουλεύει, έστω και μόνο για λίγους μήνες ή ακόμη κι αν δεν σταματά τη μετάδοση του κορονοϊού. Αυτό έχουμε ανάγκη, προκειμένου να επιστρέψουμε σε μία μισο-κανονικότητα», επεσήμανε ο δρ Κράμερ.
Σχετικά με το πόσο θα διαρκεί η ανοσία του εμβολίου, αυτό μπορεί να προσδιοριστεί μόνο εάν ακολουθήσουν σε βάθος χρόνου τεστ αντισωμάτων σε όσους έκαναν το εμβόλιο, κάτι που είναι αβέβαιο εάν θα γίνει.
Όσον αφορά τις πρακτικές δυσκολίες, το καινοτόμο είδος του εμβολίου (βασίζεται σε γενετικό υλικό mRNA, κάτι που δεν έχει ξανασυμβεί σε εμβόλιο) απαιτεί τη διατήρησή του σε θερμοκρασία κάτω των μείον 80 βαθμών Κελσίου. Αυτό σημαίνει ότι ακόμη και στις ανεπτυγμένες χώρες -πολύ περισσότερο στις φτωχές- θα υπάρξουν δυσκολίες στη διανομή του σε εκατομμύρια, αν όχι δισεκατομμύρια, ανθρώπους.
Οι Pfizer/BioNTech, ήδη, έχουν παράγει 500.000 δόσεις του εμβολίου και εκτιμούν ότι θα έχουν έτοιμες 50 εκατομμύρια έως το τέλος του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια μέσα στο 2021.
Η FDA εξουσιοδότησε την επείγουσα χρήση της πειραματικής θεραπείας της Eli Lilly
H αμερικανική Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε χθες, Δευτέρα, την άδεια για την επείγουσα χρήση της πειραματικής θεραπείας αντισωμάτων της Eli Lilly and Co κατά της COVID-19.
Ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ έχει εκφραστεί θετικά για την αναφερόμενη θεραπεία, λέγοντας ότι θα διατεθεί χωρίς οικονομικό κόστος για όλους τους Αμερικανούς.
Η FDA ανακοίνωσε ότι η εξουσιοδότηση επείγουσας χρήσης στηρίχτηκε σε κλινικές δοκιμές, που έδειξαν ότι η θεραπεία (bamlanivimab) μείωσε την ανάγκη νοσηλείας ή παραμονής σε θαλάμους εντατικής θεραπείας για τους ασθενείς με COVID-19 που είχαν μεγάλο κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασής τους.
Η θεραπεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ήπιων προς μέτριας έντασης περιστατικών μόλυνσης από την COVID-19, αλλά και σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας από τα 12 έτη, όπως ανακοίνωσε η FDA.
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση, όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
Η είδηση της κατ’ αρχήν έγκρισης προκάλεσε άνοδο της μετοχής της εταιρείας στο χρηματιστήριο της Νέας Υόρκης, σύμφωνα με τους «Φαϊνάνσιαλ Τάιμς» και το πρακτορείο Ρόιτερς. Η Eli Lilly έκανε γνωστό ότι θα παράγει ένα εκατομμύριο δόσεις έως το τέλος του 2020 και θα επεκτείνει περαιτέρω την παραγωγή της το 2021 για να καλύψει τη διεθνή ζήτηση, καθώς βρίσκεται σε συζητήσεις και με άλλες χώρες για την έγκριση του φαρμάκου. Η αμερικανική κυβέρνηση έχει ήδη αγοράσει 300.000 δόσεις του φαρμάκου.
Η ανταγωνίστρια εταιρεία Regeneron έχει υποβάλει επίσης αίτημα για επείγουσα αδειοδότηση ενός δικού της φαρμάκου δύο αντισωμάτων, το οποίο -αν και σε δοκιμαστική φάση- είχε χρησιμοποιηθεί και στον πρόεδρο Ντόναλντ Τραμπ.
Τα επόμενα βήματα για την ανάπτυξη εμβολίων
Στο περιοδικό Nature προσφάτως δημοσιεύθηκαν κατευθύνσεις σχετικά με τα επόμενα βήματα σχετικά με την ανάπτυξη και τη διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Οι Ιατροί της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν τα κύρια σημεία του άρθρου.
Διαμόρφωση πιλοτικών προγραμμάτων εμβολιασμού
Όλες οι χώρες διαθέτουν πρόγραμμα εμβολιασμού για παιδιά. Ωστόσο, αυτά για τους ενήλικες είναι λιγοστά: έως το 2017, μόλις 114 από τα 194 κράτη-μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) είχαν προγράμματα εμβολιασμού ενηλίκων κατά της εποχικής γρίπης. Στην Ινδία, για παράδειγμα, το μόνο εμβόλιο που συνιστάται σήμερα για ενήλικες είναι κατά του τετάνου στις εγκύους. Ορισμένα έθνη συστήνουν την ανοσοποίηση για την εποχική γρίπη μόνο για συγκεκριμένες ομάδες, όπως οι ηλικιωμένοι. Η διάθεση εμβολίων για παιδιά και ενήλικες διαφέρει ως προς τη διαδικασία εφοδιασμού, τις κοινωνικές προσδοκίες, την εμπλοκή της κοινότητας, τη στάσης των παρόχων εμβολίου. Συστήνεται ότι τα έθνη ανά τον κόσμο μπορεί να εξετάσουν το ενδεχόμενο να εφαρμόσουν ένα πιλοτικό πρόγραμμα εμβολιασμού για ενήλικες χρησιμοποιώντας το εμβόλιο εποχικής γρίπης, το οποίο στο Βόρειο Ημισφαίριο παρέχεται συνήθως τον Οκτώβριο και τον Νοέμβριο και στο Νότιο Ημισφαίριο από τον Απρίλιο έως τον Μάιο. Ένα τέτοιο πρόγραμμα θα αποτελούσε ιδανική ευκαιρία ελέγχου της αποτελεσματικότητας των διαδικασιών διάθεσης του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας να διατηρούνται τα εμβόλια σε χαμηλές θερμοκρασίες κατά μήκος της αλυσίδας διάθεσης, το οποίο θα είναι απαραίτητο και για τα εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2) καθώς και του συστήματος παρακολούθησης και αξιολόγησης. Με αυτό τον τρόπο, θα διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας διάθεσης του εμβολίου έναντι του SARS-CoV-2.
Διαδικασίες προ-επιλογής
Η ταχύτητα διάθεσης των εμβολίων ανά τις χώρες παγκοσμίως μπορεί να διαφέρει σημαντικά. Οι παρασκευαστές εμβολίων ενδέχεται να επικεντρωθούν κατά προτεραιότητα στη διάθεση των προϊόντων τους σε χώρες υψηλού εισοδήματος. Για παράδειγμα, μια μελέτη έχει δείξει ότι μπορεί να μεσολαβήσουν 4 έως 7 έτη από την αρχική έγκριση ενός φαρμάκου μέχρι την τελική του διάθεση σε χώρες της Υποσαχάριας Αφρικής. Σε αυτό το πλαίσιο, οι ασθενέστερες οικονομικά χώρες θα πρέπει να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα προ-επιλογής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) με σκοπό τη διάθεση εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2. Το πρόγραμμα προ-επιλογής ήδη χρησιμοποιείται για τη διάθεση φαρμάκων για τον HIV, την ελονοσία και τη φυματίωση, και χρησιμοποιήθηκε και για τον εμβολιασμό έναντι του Ebola.
Προσδιορισμός εθνικών ομάδων δράσης
Κάθε χώρα πρέπει να σχεδιάσει και να διαμορφώσει τις εσωτερικές τις διαδικασίες για τον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2. Τα περισσότερα έθνη – 170 – έχουν ήδη Εθνικές Τεχνικές Συμβουλευτικές Ομάδες Ανοσοποίησης (NITAGs) ή αντίστοιχους φορείς για την επιλογή εμβολίων, τον προσδιορισμό πληθυσμιακών ομάδων που θα πρέπει να εμβολιαστούν κατά προτεραιότητα, τον προσδιορισμό και το συντονισμό της διαδικασίας διάθεσης. Η Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων του ΠΟΥ (SAGE) έχει, επίσης, μια ομάδα εργασίας που είναι επιφορτισμένη με την παροχή συμβουλών στα κράτη μέλη για θέματα που σχετίζονται με τα εμβόλια COVID-19.
Αποθάρρυνση των διμερών διαπραγματεύσεων
Για να προληφθεί το φαινόμενο μόνο οι πλουσιότερες χώρες να έχουν πρόσβαση σε ένα εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2, ο ΠΟΥ εκκίνησε έναν παγκόσμιο μηχανισμό για την κατανομή των δόσεων εμβολίου μόλις είναι διαθέσιμες. Ο μηχανισμός COVAX στοχεύει να διασφαλίσει ότι κάθε συμμετέχουσα χώρα μπορεί να εμβολιάσει το 20% του πληθυσμού της, ανεξάρτητα από το επίπεδo εισοδήματός της. Περισσότερα από 170 έθνη συμμετέχουν σε συζητήσεις για να συμμετάσχουν, συμπεριλαμβανομένων και πλουσιότερων χωρών. Ωστόσο, πολλά έθνη μπορεί να μην είναι διατεθειμένα να συμμετέχουν καθώς ο στόχος εμβολιαστικής κάλυψης 20% θεωρείται χαμηλός, λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτούνται επίπεδα εμβολιαστικής κάλυψης τουλάχιστον 60-70% για την επίτευξη ανοσίας αγέλης στον πληθυσμό.
Προσδιορισμός επιτυχίας
Κάθε πρόγραμμα εμβολιασμού πρέπει να κρίνεται όχι μόνο από τον αριθμό των ατόμων που έχουν εμβολιαστεί, αλλά από το εάν δίνει τη δυνατότητα στους ανθρώπους να ζουν και να εργάζονται με ασφάλεια. Η αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των χωρών, λόγω διαφορετικών περιβαλλοντικών και κοινωνικών παραγόντων και προτεραιοποίησης των πληθυσμιακών ομάδων που θα εμβολιαστούν. Τα περισσότερα έθνη είναι πιθανό να εμβολιάσουν πρώτα τους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας. Ακολούθως, η προτεραιοποίηση θα εξαρτηθεί από το είδος και τα χαρακτηριστικά του εμβολίου, τα δημογραφικά στοιχεία και άλλους κοινωνικο-οικονομικούς παράγοντες.
Η κάθε χώρα δεν πρέπει να βασίζεται σε μέτρα επιτυχίας από άλλα έθνη, αλλά οφείλει να προβεί στις δικές τις μετρήσεις των ποσοστών μόλυνσης, ασθένειας και θανάτου μεταξύ εμβολιασμένων και μη εμβολιασμένων πληθυσμών. Τα συστήματα παρακολούθησης και αξιολόγησης σε επίπεδο χώρας θα είναι ζωτικής σημασίας. Αυτές οι πληροφορίες θα είναι απαραίτητες για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χαλάρωση των μέτρων αποτροπής της μετάδοσης του SARS-CoV-2.
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr
Διαβάστε επίσης:
Σούπερ Μάρκετ: Τι αλλάζει και γιατί – Ποια προϊόντα αποσύρονται από τα ράφια;
Πηγή
Author:
