Εμβόλιο – Κορονοϊός: Στο αποκορύφωμά της βρίσκεται για ακόμη μία φορά η πανδημία του κορονοϊού, καθώς όλο και περισσότερες κυβερνήσεις οδηγούνται σε «lockdown» στην προσπάθειά να αποσυμπιέσουν το σύστημα υγείας τους, ενώ την ίδια ώρα, οι φαρμακοβιομηχανίες ψάχνουν πυρετωδώς το εμβόλιο εκείνο που θα δώσει τη «λύτρωση» σε όλο τον πλανήτη.
Σε γρήγορους ρυθμούς κινούνται Αμερικάνοι, Ρώσοι, Κινέζοι, Αυστραλοί και Ευρωπαίοι, με στόχο την ανακάλυψη του εμβολίου, επισημαίνοντας ωστόσο ότι υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τα εμβόλια, ορισμένες από τις οποίες θα παραμείνουν και μετά την εμφάνιση τους.
Στην τελική ευθεία για την κατάθεση αίτησης αδειοδότησης για τη Pfizer/BioNTech
Οι Pfizer/BioNTech βρίσκονται λοιπόν στην τελική ευθεία για την υποβολή αιτήματος επείγουσας αδειοδότησης του BNT162b1 αρχικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ και έπειτα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα την επόμενη εβδομάδα οι δύο εταιρείες θα έχουν στη διάθεσή τους κλινικά δεδομενα για συνολικά 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19 και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου επί αυτών. Υπενθυμίζεται ότι τη Δευτέρα ανακοινώθηκε ποσοστό 90% αποτελεσματικότητας του BNT162b1 επί 94 επιβεβαιωμένων λοιμώξεων. Ωστόσο, ο αριθμός 164 έχει τεθεί από τις Pfizer/BioNTech ως το όριο για την εξαγωγή ασφαλούς συμπεράσματος που θα θεωρηθεί αποδεκτό από τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να πάρει το εμβόλιο την πολυπόθητη έγκριση.
Ρωσική «αντεπίθεση» με το Sputnik V
Κι ενώ οι άλλες δύο βιοφαρμακευτικές εταιρείες, Moderna και AstraZeneca, που ακολουθούν κατά πόδας τις Pfizer/BioNTech φαίνεται πως έχουν μείνει λίγο πίσω ως προς την παρουσίαση στοιχείων από τα δικά τους εμβόλια, η Ρωσία έκανε την αντεπίθεσή της.
Το Κρατικό Ταμείο Επενδύσεων της Ρωσίας (RDIF) ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο Sputnik V που αναπτύσσει το Ινστιτούτο Gamaleya παρουσιάζει αποτελεσματικότητα της τάξης του 92%, σύμφωνα με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 που είναι σε εξέλιξη.
Η κλινική δοκιμή διεξάγεται σε 29 κλινικά κέντρα στη Ρωσία με τη συμμετοχή 40.000 εθελοντών. Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη Φάσης 3 βασίζονται σε στοιχεία από τους πρώτους 16.000 εθελοντές που είτε έχουν λάβει και τις δύο δόσεις του Sputnik V είτε εικονικό εμβόλιο και αφορούν σε 20 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις λοίμωξης COVID-19.
Η ρωσική ανακοίνωση δύο ημέρες μετά την παρουσίαση των αποτελεσμάτων του BNT162b1 ενδεχομένως να είναι μια κίνηση εντυπωσιασμού του Βλαντιμίρ Πούτιν, όπως έκανε εξάλλου το καλοκαίρι ανακοινώνοντας την έγκριση του Sputnik V στη Ρωσία, χωρίς καν να έχει ξεκινήσει η Φάση 3 των κλινικών δοκιμών.
Αλλά όπως σχολιάζει η Ελεονόρ Ρίλεϊ, καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωδών Νόσων στο Πανεπιστήμιο του Εδιμβούργου, «ανησυχώ ότι τα αποτελέσματα αυτά είναι βεβιασμένα, μόνο και μόνο για να δημιουργηθεί ένα αντίβαρο στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech. Τα αποτελέσματα για το Sputnik V βασίζονται μόνο σε 20 περιπτώσεις COVID-19. Αλλά εδώ δεν πρόκειται για κάποιου είδους διαγωνισμό».
Η Δρ. Ρίλεϊ παραδέχεται όμως ότι από παραγωγικής σκοπιάς το ρωσικό εμβόλιο πλεονεκτεί έναντι του αμερικανογερμανικού αφού «βασίζεται σε έναν κλασικό ιικό παράγοντα (αδενοϊό), όπως και της AstraZeneca, και μπορεί να διατηρηθει σε ψυγείο όπως τα ήδη υπάρχοντα εμβόλια». Αντιθέτως, το BNT162b1 προς το παρόν τουλάχιστον απαιτεί συνθήκες συντήρησης στους -70 βαθμούς Κελσίου και ειδικό σύστημα μεταφοράς και αποθήκευσης. Ωστόσο, ήδη η Pfizer επεξεργάζεται την εκδοχή μετατροπής του εμβολίου από υγρή μορφή σε σκόνη, ώστε να διευκολυνθεί η μεταφορά, η αποθήκευση και η συντήρηση του.
Σε θερμοκρασία ψυγείου το εμβόλιο της CuraVac
Με τη σειρά του το εμβόλιο της Curevac μπορεί να διατηρηθεί για μήνες στο ψυγείο. Η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας, στην οποία εδώ και λίγους μήνες συμμετέχει και το γερμανικό Δημόσιο, μπορεί να βρίσκεται περίπου τρεις μήνες πίσω από τον ανταγωνισμό, ωστόσο σύμφωνα με τον Πρόεδρο του Δ.Σ. της εταιρείας Φραντς – Βέρνερ Χάας, οι πρώτες μελέτες δείχνουν «δυναμική και πολύ αποτελεσματική ανοσοαπόκριση» και τώρα έχει ξεκινήσει η αποφασιστική φάση 2b/3, με 25.000 συμμετέχοντες.
Σύμφωνα με τον Φλόριαν φον ντερ Μιούλμπε, επικεφαλής παραγωγής της φαρμακευτικής εταιρείας Curevac, η οποία έχει έδρα το Τίπινγκεν, το εμβόλιο που αναπτύσσει για τον κορονοϊό μπορεί να αποθηκευτεί επί μήνες σε θερμοκρασία ψυγείου, κάτι το οποίο διευκολύνει τη συντήρησή του. Επιπλέον, μπορεί να διατηρηθεί έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Η εταιρεία δηλώνει «πεπεισμένη» ότι εάν επιτύχει το υποψήφιο εμβόλιο της, θα μπορούσε να διανεμηθεί και να χορηγηθεί στα πλαίσια της συνήθους «τυπικής αποθήκευσης εμβολίων σε θερμοκρασία ψυγείου». Αυτό θα μείωνε σημαντικά το κόστος εφοδιασμού σε μελλοντικούς εμβολιασμούς.
Η ανακοίνωση της Moderna με τα νεότερα στοιχεία του εμβολίου της
Η Moderna διεξάγει μια κλινική δοκιμή 30.000 συμμετεχόντων, με τους μισούς να λαμβάνουν το εμβόλιο και τους άλλους μισούς να λαμβάνουν ένα «εικονικό» φάρμακο, το οποίο αποτελείται από ένα αλατούχο διάλυμα.
Για να ληφθεί υπόψη το εμβόλιο της Moderna για έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, τουλάχιστον 53 συμμετέχοντες στη μελέτη θα πρέπει να έχουν μολυνθεί με Covid-19.
Η δοκιμή έφτασε στους 53 την Τετάρτη, αλλά η Moderna δεν γνωρίζει αν οι συμμετέχοντες που αρρώστησαν έλαβαν το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο. Η εταιρεία ετοιμάζει τώρα δεδομένα για αποστολή στο συμβούλιο παρακολούθησης της δοκιμής, μιας ανεξάρτητης ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Αυτό θα εξετάσει πόσοι από τους συμμετέχοντες που αρρώστησαν έλαβαν το εμβόλιο και πόσοι έλαβαν το placebo. Η Moderna πιστεύει ότι το διοικητικό συμβούλιο θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα πριν από το τέλος του μήνα.
Ασφαλές αποδεικνύεται εμβόλιο που αναπτύσσει η Αυστραλία
Στον αγώνα κατά της νόσου Covid-19 βρίσκεται και το Πανεπιστήμιο του Κουίνσλαντ της Αυστραλίας που αναπτύσσει εμβόλιο. Σύμφωνα με τις τελευταίες ανακοινώσεις της συγκεκριμένης επιστημονικής κοινότητας, το εμβόλιο ετοιμάζεται να δοκιμαστεί σε ανθρώπους και εμφανίζεται να είναι ασφαλές και αποετελεσματικό σε ηλικιωμένους.
«Το εμβόλιο στις δοκιμές φάσης 1 αποδεικνύεται ασφαλές και δείχνει να ανταποκρίνεται θετικά, πράγμα που σημαίνει ότι έχει εξουδετερωτικά αντισώματα», τονίζεται στην αυστραλιανή εφημερίδα The Courier-Mail.
EE: Θέλουμε εμβόλιο από ευρωπαϊκές εταιρείες
Στην επιλογή της για εμβόλιο κατά του κορονοϊού η Ευρωπαϊκή Ένωση προσανατολίζεται σε ευρωπαϊκές εταιρείες, δήλωσε, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου στις Βρυξέλλες, ο επίσημος εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Έρικ Μάμερ, απαντώντας στο ερώτημα γιατί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν εξετάζει το ενδεχόμενο της αγοράς του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V.
«Εξηγήσαμε πολλές φορές ότι η στρατηγική μας προσανατολίζεται σε εταιρείες οι οποίες παράγουν το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε ο Μάμερ.
Το πρώτο τετράμηνο του 2021 ενδεχομένως να πραγματοποιηθούν οι πρώτοι διευρυμένοι εμβολιασμοί κατά της νόσου COVID-19 στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σύμφωνα με εκτίμηση της Αντρέα Αμμον, διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC).
Προς το παρόν σύμφωνα με το υπό επεξεργασία πρωτόκολλο εμβολιασμού που επεξεργάζεται το ECDC οι εμβολιασμοί κατά της νόσου COVID-19 θα εστιάσουν το υγειονομικό προσωπικό των χωρών-μελών της ΕΕ και στις ευπαθείς ομάδες του γενικού πληθυσμού, δηλαδή άτομα άνω των 65 ετών και παιδιά.
Έδωσαν τα χέρια ΕΕ με Pfizer και BioNTech για 300 εκατ. δόσεις
Η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει ολοκληρώσει τις διαπραγματεύσεις με την αμερικανική Pfizer και την γερμανική BioNTech και θα υπογράψει συμβόλαιο «τις προσεχείς ημέρες» για την αγορά 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου τους κατά της Covid, ανακοίνωσε στους δημοσιογράφους η ευρωπαία επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου.
«Η συμφωνία θα εγκριθεί πιστεύω την Τετάρτη από το Σώμα των Επιτρόπων», θα ακολουθήσουν διαδικασίες «για τρεις ή τέσσερις ημέρες» για να εξασφαλίσουμε το πράσινο φως των κρατών μελών και «στην συνέχεια θα υπογράψουμε», εξήγησε η ευρωπαία επίτροπος.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε φθάσει σε προκαταρκτική συμφωνία στις αρχές Σεπτεμβρίου με τις δύο εταιρείες για την προπαραγγελία 200 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου τους, με την επιλογή για την προμήθεια επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεων.
Η Επιτροπή «θα πρέπει να αποφασίσει την Τετάρτη εάν αποδέχεται ή όχι την συμφωνία που βρίσκεται στο τραπέζι και αυτή στην συνέχεια θα σταλεί στα κράτη μέλη, τα οποία θα αποφασίσουν τι ποσότητες θέλουν να αγοράσουν με βάση το συμβόλαιο» που υπέγραψε η Ευρωπαϊκή Ενωση, διευκρίνισε εκπρόσωπος της Κομισιόν.
«Μόνο με το τέλος αυτής της διαδικασίας θα έχουν όλα ολοκληρωθεί. Η απόφαση της Τετάρτης είναι σημαντική για τον καθορισμό των συνθηκών υπό τις οποίες τα κράτη θα μπορούν να αγοράσουν το εμβόλιο», επέμεινε ο εκπρόσωπος.
Σύμφωνα με την Στέλλα Κυριακίδου, υπάρχει σχέδιο κατανομής των διαθέσιμων δόσεων με βάση τον πληθυσμό κάθε χώρας.
Η διανομή θα εξαρτηθεί από την έγκριση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ο οποίος δεν έχει ακόμη λάβει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής των de Pfizer/BioNTech: θα τα εξετάσει για να γνωμοδοτήσει προς την Κομισιόν, η οποία θα αποφασίσει για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου.
Η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει ήδη υπογράψει τρία συμβόλαια για την προπαραγγελία εμβολίων που βρίσκονται υπό παρασκευήν: με την σουηδοβρετανική AstraZeneca και την αμερικανική Johnson & Johnson (μέχρι 400 εκατομμύρια δόσεις από την καθεμία), καθώς και με την γαλλοβρετανική Sanofi-GSK (μέχρι 300 εκατομμύρια δόσεις).
Εκτός των BioNTech-Pfizer, η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει κλείσει προκαταρκτικές συμφωνίες με την γερμανική CureVac και την αμερικανική Moderna.
«Θα έχουμε πιθανότατα ένα χαρτοφυλάκιο έξι υποσχόμενων υποψηφίων…ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο αυξάνει τις πιθανότητες να έχουμε πρόσβαση σε ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο», σχολίασε η Στέλλα Κυριακίδου.
Ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι η Ευρωπαϊκή Ενωση αναμένει ότι «ένα εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021».
Τον Ιανουάριο στην Ελλάδα – Δωρεάν ο εμβολιασμός
Ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης κατά την ομιλία του χθες, Πέμπτη, στη Βουλής τη συζήτηση για την πανδημία τόνισε πως «Θα έχουμε εμβόλια στη διάθεσή μας, ενδεχομένως και τον Ιανουάριο, θα έρθουν σταδιακά. Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται να χαλαρώσουμε, στο τέλος αυτής της διαδρομής υπάρχει ένα εμβόλιο για να αντιμετωπίσουμε οριστικά αυτή την πρωτοφανή κρίση».
Η Ελλάδα θα λάβει τον αριθμό των δόσεων που της αναλογεί μέσω των συμφωνιών που έχει συνάψει η ΕΕ όχι μόνο με τις Pfizer/BioNTech αλλά και άλλες 5 φαρμακευτικές εταιρείες AstraZeneca, Sanofi/GSK, Johnson & Johnson, Moderna, CureVac), για του πολίτες δεν θα υπάρξει οικονομική επιβάρυνση. Ο ίδιος ο πρωθυπουργός κ. Κυριάκος Μητσοτάκης έχει ξεκαθαρίσει από το καλοκαίρι ότι όσα εμβόλια εγκριθούν για τη νόσο COVID-19 και λάβουν την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα είναι δωρεάν για όλους τους πολίτες στην Ελλάδα που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
Δείτε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr
Διαβάστε επίσης:
Ώρα νέων αποφάσεων για το lockdown: Τα μέτρα που είναι στο «τραπέζι» – Τι θα γίνει με τα Δημοτικά
Πηγή
Author:
