Εμβόλιο κορονοϊού: Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να αποφασίσει για το αν θα δώσει άδεια έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο των Pfizer και BioNTech με το προσωπικό του οργανισμού να είναι θετικό στο ενδεχόμενο. Την Πέμπτη η πρώτη κρίσιμη συνεδρίαση.
Στην επίσημη ιστοσελίδα της FDA έχει ανακοινωθεί το χρονοδιάγραμμα των επόμενων συνεδριάσεων της «Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων 2020». Σε αυτή μπορεί να βρει κανείς υλικό σχετικά με τις επόμενες συνεδριάσεις, με την πρώτη από αυτές να έρχεται την Πέμπτη (10.12) στην οποία θα συμμετάσχουν και εξωτερικοί εμπειρογνώμονες.
Σύμφωνα με όσα έχουν δημοσιευτεί στα έγγραφα που παρουσιάζονται ενόψει της συνεδρίασης, το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που έχουν αναπτύξει η Pfizer και η BioNTech, έχει τις προϋποθέσεις έτσι ώστε να του δοθεί άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Συνεπώς, αυξάνονται κατακόρυφα οι ελπίδες για τη διάθεσή του σε Αμερικανούς πολίτες άνω των 16 ετών στο αμέσως επόμενο διάστημα.
Η επιτροπή της FDA θα συνεδριάσει τόσο στις 10 Δεκεμβρίου, όσο και στις 17 Δεκεμβρίου. Αμφότερες οι συνεδριάσεις θα έχουν θέμα την έκδοση άδειας για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού, ωστόσο κάθε μια από αυτές θα ασχοληθεί με το εμβόλιο διαφορετικής εταιρίας.
Χαρακτηριστικά αναφέρεται πως «Οι παρουσιάσεις της συνάντησης θα ακουστούν, θα προβληθούν, θα καταγραφούν και θα καταγραφούν μέσω μιας διαδικτυακής πλατφόρμας τηλεδιάσκεψης. Στις 10 Δεκεμβρίου 2020, η συμβουλευτική επιτροπή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Προϊόντων (CBER), εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων (VRBPAC) θα συναντηθεί σε ανοιχτή συνεδρία για να συζητήσει την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω», αναφορικά με τη συνεδρίαση που θα γίνει την Πέμπτη, 10 Δεκεμβρίου.
Σε αυτή της 17ης Δεκεμβρίου αυτό που διαφοροποιείται είναι πως θα εξεταστεί η αίτηση της Moderna, το εμβόλιο της οποίας θα χορηγείται σε άτομα άνω των 18 ετών.
Αποτελεσματικό το εμβόλιο εντός 10 ημερών από την πρώτη δόση
Ένα από τα ενδιαφέρονται ευρήματα στις 100 σελίδες της ανάλυσης των δεδομένων που έχει κάνει η FDA για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, αφορά στο πότε το εμβόλιο προσφέρει ανοσία σε εκείνον που έχει λάβει μια δόση. Όπως αναγράφεται στα έγγραφα, το εν λόγω εμβόλιο παρέχει ισχυρή προστασία από τον κορονοϊό εντός περίπου 10 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης στον πολίτη.
Συνολικά, μετά τη χορήγηση των δυο δόσεων, το εμβόλιο αυτό έχει αποτελεσματικότητα 95% εντός τριών εβδομάδων, όπως είχε ανακοινώσει από τον προηγούμενο μήνα η Pfizer σε συνεργασία με την BioNTech. Στα δεδομένα που αναλύονται πριν την κρίσιμη συνεδρίαση της Πέμπτης, αναφέρεται πως δεν έχει σημασία το φύλο, το βάρος ή η ηλικία του εμβολιαζόμενου, ενώ ακόμα δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως το διάστημα στο οποίο παρέχει ανοσία το εμβόλιο μετά και τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Δείτε ΕΔΩ την ανάλυση των δεδομένων για το εμβόλιο
Αισιόδοξος ο επικεφαλής της BioNTech
Ο επικεφαλής της Biontech Ουγκούρ Σαχίν εκτιμά ότι θα εγκριθεί το εμβόλιο μέχρι τα τέλη Δεκεμβρίου. Ο ίδιος δεν έχει εμβολιαστεί ακόμα διότι δεν υπάρχει η σχετική άδεια για το εμβόλιο της εταιρείας του. «Δεν έχουμε ακόμη άδεια για το εμβόλιο στην Γερμανία. Αλλά μόλις εγκριθεί, θα ήθελα φυσικά να το κάνω», είπε στα ραδιοτηλεοπτικά δίκτυα του RTL / n-tv.
Τόσο αυτός όσο και οι υπάλληλοί του θα τηρήσουν αυστηρά τις οδηγίες της ομοσπονδιακής κυβέρνησης: «Τηρούμε και εμείς τις οδηγίες οι οποίες προβλέπονται για τις ομάδες ατόμων για τις οποίες προορίζεται πρώτα το εμβόλιο, δεν κάνουμε καμία εξαίρεση για τον εαυτό μας. Εάν έχουμε τη δυνατότητα, να εμβολιάσουμε τους εργαζόμενους γιατί κάνουν συστημικά σημαντική δουλειά, τότε φυσικά θα το κάναμε πολύ γρήγορα και πολύ ευχαρίστως».
Επί του παρόντος συλλέγονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο, όπως διευκρίνισε: «Δεν γνωρίζουμε ακόμη από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν εμποδίζεται μόνο η ασθένεια ή εάν εμποδίζεται και η (ίδια η) μόλυνση. Θα συλλέξουμε περαιτέρω δεδομένα για αυτό τους επόμενους δύο έως έξι μήνες».
Έγκριση για την Ευρώπη ως τα τέλη Δεκεμβρίου
Ο Σαχίν εκτιμά ότι θα υπάρξει «έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη έως τα τέλη Δεκεμβρίου. Αλλά είναι επίσης σημαντικό να εγκριθούν εμβόλια και άλλων εταιρειών. Υποθέτω ότι μέχρι το καλοκαίρι θα υπάρχουν αρκετές δόσεις εμβολίου και ότι ένας ικανοποιητικός αριθμός ανθρώπων, περίπου το 60-70% του πληθυσμού, θα αποκτήσει ανοσία», είπε.
Σχολιάζοντας τέλος τα δημοσιεύματα ότι υπάρχουν δυσκολίες στην παραγωγή του εμβολίου, ο Σαχίν είπε: «Ανακοινώσαμε στις αρχές Νοεμβρίου ότι δεν θα μπορέσουμε να επιτύχουμε τον αρχικό μας στόχο για παραγωγή 100 εκατομμυρίων δόσεων για φέτος. Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για αυτό. Μεταξύ άλλων συμπεριλαμβάνεται και το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες ολοκληρώθηκαν αργότερα. Υπήρχαν επίσης προβλήματα ποιότητας με τις πρώτες ύλες. Αυτά έπρεπε να επιλυθούν. Ωστόσο, η παραγωγή συνεχίζεται όπως είχε προγραμματιστεί», τόνισε.
Με πληροφορίες από ΑΠΕ, fda.gov
Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο, τη στιγμή που συμβαίνουν, στο Newsbomb.gr.
Διαβάστε επίσης:
Ένοπλες Δυνάμεις: Απίστευτα «χουνέρια» στους Τούρκους –Το υποβρύχιο, τα «φαντάσματα» και η «καμπάνα»
Πηγή
Author:
