Οι ελλείψεις σε δόσεις εμβολίων κατά της COVID 19 έχει προκαλέσει ανησυχία σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, με την Μεγάλη Βρετανία και τη Δανία να παίρνουν την απόφαση να καθυστερήσουν τη χορήγηση της δεύτερης δόσης στους πολίτες. Τις ίδιες σκέψεις κάνει και η Γερμανία, η οποία εξετάζει το ενδεχόμενο να βαδίσει στα χνάρια της Μ. Βρετανίας. Την ίδια ώρα, τόσο η Pfizer/Biontech, όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων προειδοποιούν για μια τέτοια ενέργεια.
Η Εθνική Υπηρεσία Υγείας της Βρετανίας ανακοίνωσε την Κυριακή μια αμφιλεγόμενη απόφαση να καθυστερήσει τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/Biontech στους πολίτες προκειμένου να χορηγηθεί η πρώτη δόση σε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα. Σύμφωνα με την απόφαση αυτή, οι Βρετανοί θα μπορούσαν να περιμένουν έως και 12 εβδομάδες για τη δεύτερη δόση.
Επιπλέον, η Βρετανία θα επιτρέπει να εμβολιάζονται κάποιοι, σε σπάνιες όμως περιπτώσεις, με δόσεις από διαφορετικά εμβόλια κατά του κορωνοϊού, αν για παράδειγμα εξαντληθεί κάποιο από τα εμβόλια, παρά την έλλειψη αποδείξεων ως προς την ανοσοποίηση που προσφέρει ένας τέτοιος συνδυασμός.
Η ανεξάρτητη επιστημονική συμβουλευτική ομάδα του Ηνωμένου Βασιλείου για έκτακτες ανάγκες (SAGE) δήλωσε ότι ήταν «πολύ δύσκολη και ισορροπημένη απόφαση», αλλά υποστήριξε την κίνηση της βρετανικής κυβέρνησης να επιδιώξει την κάλυψη όσο το δυνατόν υψηλότερου ποσοστού του πληθυσμού.
Ωστόσο, ανέφερε ότι η αλλαγή πολιτικής πρέπει να συνοδεύεται από πολλά άλλα μέτρα. Αυτά περιελάμβαναν: τη δημοσίευση μιας λεπτομερούς και πειστικής στρατηγικής για την αναβάθμιση του εμβολιασμού, την ανάπτυξη μιας αυστηρής διαδικασίας αξιολόγησης, την αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο των συνεχιζόμενων ιογενών παραλλαγών και την ανάγκη περιορισμού της μετακίνησης από και προς τη Βρετανία και τον υπόλοιπο κόσμο.
Αντίθετα, η Βρετανική Ιατρική Ένωση επικρίνει την απόφαση του Ηνωμένου Βασιλείου να καθυστερήσει τις δεύτερες δόσεις του εμβολίου Pfizer/BioNTech, χαρακτηρίζοντας την κίνηση ως «εξαιρετικά άδικη» σε χιλιάδες ασθενείς σε κίνδυνο στην Αγγλία.
Ξεχωριστά, η Δανία ενέκρινε μια καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης λήψης του εμβολίου.
Την ίδια ώρα η Γερμανία σκέφτεται να κάνει το ίδιο. Ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν δήλωσε σήμερα πως το Βερολίνο εξετάζει αν θα επιτρέψει μια καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, λόγω έλλειψης ποσότητας τους, προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση.
Σύμφωνα με πηγή που επικαλείται το Reuters, ο Σπαν δήλωσε σε μια κλειστή συνεδρίαση του Χριστιανοδημοκρατικού Κόμματος, ότι ήλπιζε να προσφέρει εμβολιασμούς μέχρι αυτό το καλοκαίρι σε όλους τους Γερμανούς, μόλις εγκριθούν περισσότερα εμβόλια.
BionNTech και Pfizer προειδοποιούν για την καθυστέρηση χορήγησης της δεύτερης δόσης
Την ίδια ώρα, το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech και η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προειδοποίησαν σήμερα πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19 αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
«Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Να τηρείται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε σήμερα ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.
«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”».
Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.
Πηγή
Author:
